Marzo 2016

 

MARZO 2016

 

 

CORREO sobre MEDICAMENTOS

Vol 10 (3) marzo 2016

http://www.farmacologiavirtual.org/noticias

 

INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES Y DEMENCIA

GUIAS DE MEDICAMENTOS FDA

REMEDIOS FÁCILES PARA EL ESTREÑIMIENTO

EL MÉTODO DE COMPRA DE MEDICINAS AHORRARÍA $110 MILLONES

ESCALERA ANALGÉSICA DE LA OMS: BUEN CONCEPTO  POR DEFINIR

PREVENCIÓN Y MANEJO DEL DOLOR EN EL RECIÉN NACIDO

MANEJO DE LA INTOXICACIÓN DIGITÁLICA

EMPAGLIFLOZINA y MORTALIDAD CARDIOVASCULAR EN DIABÉTICOS

IMATINIB: ¿AL FIN PRIMARÁ LA SALUD PÚBLICA?

PRESCRIRE INTERNACIONAL marzo

AUSTRALIAN PRESCRIBER febrero

WHO PHARMACEUTICALS NEWSLETTER

 

Asignatura de Farmacología, Facultad de Ciencias Médicas

Universidad Central del Ecuador, Quito

Doctor Marcelo Lalama - Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.">Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

 

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INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES Y DEMENCIA

Redacción BBC Mundo

http://www.bbc.com/mundo/noticias/2016/02/160218_demencia_antiacidos_am

18 febrero 2016

 

Usados por millones de personas en el mundo y pueden comprarse en América Latina sin necesidad de receta.

Pero un nuevo estudio los asocia a un mayor riesgo de demencia, sumándose a otras investigaciones que ya habían apuntado a un impacto negativo en la función renal.

Los medicamentos de que hablamos son los llamados inhibidores de la bomba de protones, IBP.

Pero seguramente sí estarán familiarizados con algunos de los medicamentos de este tipo disponibles en las farmacias, como omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol o nexium.

Estos fármacos son recetados ampliamente para aliviar síntomas como el reflujo ácido y para tratar la úlcera gastroduodenal. En muchos casos, sobre todo de personas mayores que toman una larga lista de medicamentos, son indicados como un protector gástrico diario para combatir la acidez.

Pero un estudio alemán sugiere que las personas que usan en forma regular los fármacos IBP tienen hasta un 44% más de riesgo de demencia que aquellas que no reciben tratamiento con este tipo de medicamentos. Los investigadores alemanes, utilizando una base de datos de recetas de medicamentos, estudiaron el uso de IBP en 73,679 hombres y mujeres mayores de 75 que estaban libres de demencia al inicio del estudio. 

Durante un período de seguimiento promedio de más de cinco años, alrededor de 29.000 personas desarrollaron la enfermedad de Alzheimer u otras demencias. El estudio aparece en Archives of Neurology .

Riesgo de demencia

Los IBP inhiben la secreción de ácido gástrico mediante el bloqueo de un sistema enzimático llamado bomba de protones en las células de la pared del estómago.

No deben confundirse con otro tipo de fármacos también usados para combatir el reflujo aunque puedan ser menos efectivos y que utilizan un mecanismo diferente, los llamados antagonistas de receptor de H2 o bloqueadores H2, como la ranitidina.

En el nuevo estudio, los investigadores analizaron los datos registrados entre los años 2004 y 2011 en los historiales médicos de un total de 73.697 pacientes mayores de 75 años del Centro Alemán para las Enfermedades Neurodegenerativas.

En la fecha de inicio del análisis, ninguna de las personas estudiadas tenía un diagnóstico de demencia. Para el año 2011 habían sido diagnosticadas de demencia 29.510 personas.

Los científicos aplicaron métodos de análisis estadísticos para determinar que aquellos pacientes que usaban de forma regular inhibidores de la bomba de protones, tenían hasta un 44% más de riesgo de demencia que aquellas que no recibían tratamiento con este tipo de fármacos.

      "Asociación estadística"

"Nuestro estudio sólo puede ofrecer una asociación estadística entre el uso de inhibidores de la bomba de protones y el riesgo de demencia", dijo Britta Haenisch, una de las autoras del estudio publicado en la revista JAMA Neurology.

El posible mecanismo biológico subyacente debe ser explorado en estudios futuros, según aclararon los investigadores.

"Para evaluar y establecer relaciones causa-efecto entre el uso de IBP y la incidencia de demencia son necesarios estudios clínicos aleatorizados y prospectivos", dijo Haenisch.

(Un estudio aleatorizado utiliza casos distribuidos al azar. Un estudio prospectivo es un estudio longitudinal en el tiempo que se inicia en el presente, pero cuyos datos son analizados luego del transcurso de un determinado período de tiempo).

Los datos del estudio alemán se suman a estudios previos que habían encontrado que el lansoprazol y otros fármacos IBP aumentaban la producción de beta amiloide en animales. La acumulación de la proteína beta amiloide es uno de los principales signos del Alzheimer en el cerebro.

Es importante entender las limitaciones del estudio alemán, según señalo el Servicio Nacional de Salud Británico, NHS, en su sitio en internet.

"El estudio no prueba que el aumento en el riesgo de demencia sea debido a los IBP, el estudio no pudo probar esto ya que hay otras posibles explicaciones", dice el sitio.

"Por otra parte, los dos grupos comparados no eran similares. Aquellos que tomaban IBP tenían una salud peor y una probabilidad mayor de consumir otros medicamentos que han sido vinculados a mayores riesgos de demencia. Un siguiente paso sería realizar una investigación con dos grupos más comparables".

"Por ello no es recomendable que los pacientes dejen de tomar IBP, si un médico los ha recetado, antes de consultar al especialista. Los síntomas podrían retornar repentinamente", agregó el NHS.

Enfermedad renal

Otro estudio publicado este mes en la revista JAMA Internal Medicine apuntó a un posible vínculo entre los IBP y el riesgo de enfermedad renal crónica.

La investigación fue liderada por Morgan Grams, epidemiólogo de la Escuela de Medicina Bloomberg de la Universidad John Hopkins en Maryland, Estados Unidos.

Grams y sus colegas compilaron datos de dos fuentes: muestras de 10.482 adultos en dos comunidades en los estados de Carolina del Norte, Mississippi, Minnesota y Maryland, con una edad promedio de 63, y en segundo lugar, un grupo de 250.000 pacientes en Pensilvania.

Los investigadores estadounidenses encontraron que aquellos que tomaban IBP tenían un riesgo entre 20 y 50% mayor de desarrollar enfermedad renal crónica.

Y la dosis parece tener un efecto crucial. En la muestra de Pensilvania, el riesgo aumentó un 15% entre los que consumían el medicamento una vez al día, y 46% entre los que tomaban el fármaco dos veces por día.

 

 

 

 

 

GUÍAS DE MEDICAMENTOS

U.S. Food & Drug Administration (FDA) 

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16 de febrero de 2016

La medicación FDA guías de página

 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm

 

Han sido actualizados:

·                Abilify (aripiprazol)

·                Abilify Mantenim (aripiprazol)

·                Effient (prasugrel)

·                Farxiga (dapagliflozina)

·                Lexapro (escitalopram oxalato)

·                Lotronex (clorhidrato de alosetrón)

·                Simponi Aria  (golimumab)

·                Simponi  (golimumab)

·                Technivie (ombitasvir, paritaprevir y ritonavir comprimidos)

·                Viekira Pak (ombitasvir, paritaprevir, y las tabletas de ritonavir; dasabuvir tabletas)

 

 

REMEDIOS FÁCILES PARA UN MAL COMÚN: EL ESTREÑIMIENTO

Por Jane E. Brody 

http://www.nytimes.com/es/2016/02/11/remedios-faciles-para-un-mal-comun-el-estrenimiento/?rref=collection%2Fsectioncollection%2Findex

11 febrero 2016

 

El estreñimiento crónico es un problema común que se comenta poco en público y solo se menciona, a regañadientes, en el consultorio médico. Aunque causa unas ocho millones de visitas médicas al año, solo “una minoría de quienes sufren estreñimiento buscan atención médica”, reportó el Dr. Arnold Wald, un experto en la materia.

 

Sin embargo, existen muchas creencias equivocadas sobre sus causas, consecuencias y tratamientos. La mayoría de las veces, los tratamientos sencillos resultan efectivos. Incluso los casos más complejos, como los que involucran un trastorno en la acción muscular de la pelvis, suelen responder bien a los remedios disponibles.

El estreñimiento crónico puede estar acompañado de una larga lista de problemas médicos. Algunos son mecánicos, como la estenosis o un tumor, pero también puede ser consecuencia de trastornos como el párkinson o la esclerosis múltiple, o puede estar relacionado con condiciones metabólicas como el hipotiroidismo severo y los bajos niveles de magnesio en la sangre.

El estreñimiento también puede ser un efecto secundario de los medicamentos, en especial los opiáceos que contienen oxicodona, así como algunos antidepresivos, antiepilépticos y antihistamínicos.

Como he sufrido de estreñimiento durante muchos años, me he interesado en aprender más sobre el tema desde un punto de vista personal y no solo académico. Decidí escribir esta columna motivada por el doloroso padecimiento de una amiga y por los resultados de nuevos estudios sobre el tema publicados en JAMA por el Dr. Wald, un gastroenterólogo de la School of Medicine and Public Health en la Universidad de Wisconsin.

Muchos creen que las ideas sobre el estreñimiento no están basadas en evidencia médica, según explican el Dr. Wald y sus colegas.

Una de las creencias más antiguas, persistentes y sin ningún fundamento, es que la incapacidad de vaciar el intestino a diario puede provocar autointoxicaciones o la absorción de sustancias tóxicas producidas por los alimentos ingeridos y los residuos de comida en los intestinos. A lo largo de los años, se ha pensado erróneamente que la autointoxicación produce una amplia variedad de enfermedades como la presión alta, artritis, arteriosclerosis, dolencias de la vesícula, distintos tipos de cáncer y trastornos de la piel.

La gente suele mencionar la autointoxicación cuando habla de la creencia común —y equivocada— de que es necesario defecar todos los días para tener una buena salud. Pero no hay evidencia de que la comida que permanece en el intestino provoque una acumulación de toxinas. La definición médicamente aceptada de estreñimiento es: “Menos de tres evacuaciones a la semana o evacuaciones duras, secas y pequeñas que son dolorosas o difíciles de expulsar”.

Desafortunadamente, cuando empecé la universidad, presentaba estos síntomas y una astuta doctora me ofreció unos consejos que me ayudaron a minimizar el problema. Me dio una lista de comidas que debía evitar porque causan estreñimiento el arroz blanco y otros granos refinados, los plátanos verdes, el té, queso y chocolate y de alimentos que deben consumirse regularmente como los frijoles, cereales de grano entero (en especial el salvado), pan, vegetales, frutas y nueces. Los alimentos ricos en fibra pueden ser muy efectivos para controlar el estreñimiento. También me recomendó tomar un vaso de agua antes de dormir para ayudar a reblandecer el excremento y beber otro al despertar para estimular mis intestinos.

Después de seguir sus recomendaciones nunca he tenido que recurrir a laxantes, aunque esos medicamentos también se asocian con mitos e ideas equivocadas. Una creencia errónea, que han mencionado el Dr. Wald y otros médicos, consiste en pensar que el uso prolongado de laxantes estimulantes como senna y bisacodyl (Senokot y Dulcolax, respectivamente) puede impedir el funcionamiento normal del colon.

Aunque es cierto que ingerir altas dosis de laxantes durante muchos años puede dañar los nervios y músculos del colon, el Dr. Wald y otros médicos dicen que los análisis diseñados para este tipo de medicamentos han demostrado que no dañan el colon cuando se toman en las cantidades recomendadas.

A falta de laxantes potentes, hay otros remedios sencillos que son útiles. Uno es el ejercicio que, entre más vigoroso, mejor. Otro es establecer un tiempo regular para ir al baño y responder de inmediato cuando se sienten ganas de defecar. Una taza de café caliente también puede resultar muy efectiva.

A veces los remedios comunes para el estreñimiento crónico son poco efectivos. Ninguno le funcionó a mi amiga, una neoyorquina que de repente desarrolló un problema extremadamente doloroso a los 73 años: finalmente, fue diagnosticada con una falla de los músculos en la base de la pelvis que impedía que se relajaran para permitir que pasaran las heces. En vez de relajarse, los músculos que rodean al recto se contraen. “Es un acto inconsciente que se aprende pero después no puede evitarse”, explicó el Dr. Wald.

Ahora la están tratando con ejercicios de respiración profunda, diez veces al día y un masaje abdominal a la altura del colon dos veces al día; también ha comenzado una biorretroalimentación para “reentrenar” los músculos responsables del movimiento colorrectal.

La experiencia de mi amiga muestra la importancia de consultar a un experto cuando el estreñimiento persiste y no responde a medidas como la dieta, el ejercicio y los remedios que no requieren de prescripción médica.

 

 

 

EL MÉTODO DE COMPRA DE MEDICINAS AHORRARÍA $110 MILLONES

El Telégrafo, Ecuador

http://www.eltelegrafo.com.ec/noticias/politica/2/ahorro-estadoecuatoriano-medicinas-compra

Sábado, 23 Enero 2016

 

La Asociación de Laboratorios pide exclusividad para participar en esta subasta de fármacos. El Sercop asegura que no se perjudica a la industria local porque tiene hasta el 17,5% de preferencias.

El presidente de la República, Rafael Correa, a través de su cuenta Twitter cuestionó, el martes pasado, al Servicio de Contratación Pública (Sercop) sobre la subasta inversa para la adquisición masiva de medicamentos para abastecer a los hospitales públicos del país.

“De marzo a junio llegarán los primeros medicamentos al país, garantizamos el mejor precio, con la mejor calidad posible”, anunció el 18 de enero pasado el Sercop en su cuenta Twitter. Entonces, el mandatario preguntó, a través de la misma red social: “Por qué deben ser importados?, ¿acaso no puede ganar una farmacéutica nacional?

Ante esto, el director del Sercop, Santiago Vásquez, dijo a EL TELÉGRAFO que buscaban explicar que desde el 14 de enero pasado habían ya publicado los procesos para adquirir 425 medicamentos para abastecer los siguientes 2 años al sistema de salud pública.

Entonces se indicó que hasta el 3 de febrero se contestarían preguntas y que las pujas o el proceso en el cual los oferentes presentaban sus mejores precios serían hasta febrero,  y que a partir de marzo hasta junio llegarían los medicamentos a las unidades de salud del país.

Ante la interrogante de por qué adquirir en el exterior y no preferir a los farmacéuticos nacionales, Vásquez destacó que empresas locales pueden ganar porque tienen hasta el 17,5% de preferencia en la participación de la subasta con respecto a sus competidores extranjeros.

Eso les hace a los farmacéuticos nacionales más competitivos para tener mayores preferencias en su objetivo de ganar en este proceso de contratación. “El margen de preferencia ha sido técnica y rigurosamente calculado, pues se lo ha hecho a través de una metodología que busca preservar el empleo y minimizar la salida de divisas”, manifestó el titular de la Sercop.

Incluso, dijo que el método generará al Estado un ahorro de al menos $110 millones en esta compra. Consideró que el mayor porcentaje de preferencia o la exclusividad que demandan ciertas farmacéuticas no es posible porque ellas pondrían el precio y eso no conviene.

Monto para el proceso de subasta inversa es $ 500 millones

El 14 de enero pasado se inició oficialmente la compra masiva de 425 fármacos del Cuadro Básico Nacional de Medicamentos, a través de la subasta inversa, por un monto aproximado de $500 millones.  

El proceso está a cargo del Sercop,  organismo estatal que publicó en su página web el cronograma de la subasta, en la que podían participar empresas nacionales y extranjeras en igualdad de condiciones.   

Conforme al cronograma de la subasta, el ingreso de las ofertas será desde el 15 de febrero, la puja  se desarrollará en un lapso de 3 días, entre el 16 y 18 del mismo mes, y de marzo a junio llegarían los medicamentos (ver infografía).

Cualquier unidad de salud del país hace el requerimiento del medicamento, ingresa a la página web del Sercop, da clic y este proveedor recibe una orden de compra por la cual se compromete a entregar el medicamento en cada centro de salud del país.     
Asociación cuestiona el modelo

Esta supuesta igualdad de la que habla el Sercop no agrada ni convence a la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Ecuatorianos (ALFE). En ese sentido, Renato Carló, titular de la asociación, consideró que esas bases del concurso causarían un perjuicio a los productos locales.

Explicó a este Diario que la metodología de la subasta inversa implementada por el Sercop tiene “vicios de nulidad”, pues según él no está reglamentada y no saben contra qué precios están compitiendo.

Negó que represente una ventaja para las farmacéuticas nacionales el porcentaje de hasta el 17,5%, pues aseguró que no es real porque, en primer lugar, no responde a un estudio técnico, dado que este “jamás se lo hizo seriamente”.

A decir de Carló, el porcentaje real para competir debería ser del 38%, aunque cree que lo mejor sería dar la exclusividad para cumplir  la política gubernamental de fomentar el consumo de lo nacional.

Añadió que, por ejemplo, las farmacéuticas de Colombia arrancan con el 45% de ventaja con respecto a los ecuatorianos.

Advirtió que si no se cambian las reglas del juego estarían en peligro 15 mil fuentes de empleo directo e indirecto, y no se reconocerían los  $ 95 millones de inversión que ha realizado la industria farmacéutica nacional en los últimos 4 años.   

Ante las críticas en contra del proceso porque supuestamente daría preferencia a empresas internacionales, como sostiene Carló,   Vásquez aclaró: “Este es el pronunciamiento de un empresario, ya que representantes de otros sectores farmacéuticos están de acuerdo con el procedimiento que lleva adelante el Sercop, lo que significa que la mayoría de los proveedores no están preocupados por su bolsillo sino por el bien común”.

Manifestó que los proveedores honestos del país están de acuerdo con la metodología planteada para participar en esta compra, pues el país les ofrece certeza de mercado, es decir, la seguridad jurídica en la compra de sus productos.

Y fue más allá al aclarar que para adquirir medicamentos de calidad y a un precio que beneficie al Estado es necesario dar preferencia y no exclusividad a la industria nacional. “En 2011 las farmacéuticas nacionales tuvieron exclusividad y los resultados no fueron alentadores, ya que hace 4 años no hubo buenas prácticas de participación en la compra de fármacos”, señaló Vásquez al respecto de lo expuesto en el informe de Contraloría de 2012.

Destacó que en la subasta de 2011 las empresas elevaron sus ofertas porque no existió competencia y que el Estado en su momento tuvo que renegociar las mismas. Por ello, insistió en que hoy existe preferencia, pero no exclusividad.

La Corporación de Farmacias Privadas del Azuay (Farmasocio), a través de un comunicado emitido el miércoles pasado, al contrario de lo señalado por la ALFE, manifestó estar de acuerdo y apoyar  los objetivos, características y principios que aplica la Sercop en la subasta inversa corporativa de medicamentos.

Jorge Saquicela Peña, representante de Farmasocio, coincidió con Vásquez en que la presente subasta, a diferencia de la de 2011, ha cumplido hasta ahora con el objetivo principal de procurar medicamentos de calidad y al precio más conveniente para el Estado ecuatoriano.

En esa comunicación de Farmasocio, Saquicela sostuvo que la precisión del gremio azuayo responde a la estricta y justa necesidad de aclarar que al utilizar el término farmacéutico conforme a la Ley Orgánica de Salud y su reglamento se está incluyendo no solo a los laboratorios, comercializadores y distribuidores, sino a las farmacias y profesionales inmersos en el tema.

René Viteri, titular de la Unión Nacional de Propietarios de Farmacias Ecuatorianas Independientes, también apoya la metodología de la subasta que ejecuta el Sercop para adquirir los medicamentos. (I)

 

 

 

ESCALERA ANALGÉSICA DE LA OMS: BUEN CONCEPTO  POR DEFINIR

Ballantine JC et al.                                                                    
British Medical Journal (BMJ) Volumen 352 página(s) i20         
Sietes Ref. ID 99 966

 http://www.sietes.org/buscar/cita/99966

6 de enero 2016                                                                            

Los pacientes tratados con analgésicos opiáceos pueden experimentar una variedad de patologías causadas por estos fármacos: tasas de adicción más altas de lo que se creía, afectación cognitiva, falta general de bienestar, relaciones disfuncionales y mala calidad de vida, efectos hormonales y mayor incidencia de accidentes, sin que existan pruebas claras de que estos fármacos estén aliviando realmente el dolor a largo plazo. (Gomes T, Mamdani MM, Dhalla IA, Paterson JM, Juurlink DN. Opioid dose and drug-related mortality in patients with nonmalignant pain. Arch Intern Med 2011; 171: 686-91.) (Dunn KM, Saunders KW, Rutter CM, et al. Opioid prescriptions for chronic pain and overdose: a cohort study. Ann Intern Med 2010; 152: 85-92.).

El componente somato sensorial del dolor de cualquier etiología está siempre modulado por influencias cognitivas y afectivas, que pueden adquirir mayor importancia en caso de dolor crónico, comparado con el dolor agudo o el dolor por cáncer. Las técnicas de neuro imagen funcional han demostrado que el dolor que se asocia inicialmente a regiones cerebrales ligadas con su área anatómica correspondiente, se asocia de manera creciente a circuitos cerebrales emocionales y de recompensa. (Hashmi JA, Baliki MN and Huang L, et al. Shape shifting pain: chronification of back pain shifts brain representation from nociceptive to emotional circuits. Brain 2013; 136: 2751-68.).

Así, el dolor se desliga de la nocicepción y se liga crecientemente a factores emocionales y psicosociales. En consecuencia, es muy difícil interpretar una puntuación de intensidad del dolor crónico, y saber interpretar si la comunicación de dolor por parte del paciente es en realidad un intento de comunicar el malestar, cosa que no se trata bien con opiáceos.

“Creemos que nuestro error fue tratar el dolor crónico como si fuera dolor agudo o dolor terminal”. Estos episodios de dolor de corta duración tienden a tener una trayectoria predecible y lineal, tienden a responder bien a los opiáceos y generalmente determinar la dosis según la intensidad del dolor funciona. Pero en caso de dolor crónico la trayectoria no es lineal y predecible, y a menudo no responde bien a los opiáceos, excepto al inicio del tratamiento. No sólo la notificación de dolor, sino también la experiencia del dolor son alterados por el estado de ánimo, las circunstancias, el estrés, la duración, el significado, la aceptación y el miedo.

Con tantos factores que alteran la percepción y la notificación del dolor crónico, no es sorprendente que las puntuaciones de dolor no respondan de manera predecible a los opiáceos. De hecho, los intentos de disminuir las puntuaciones de dolor con opiáceos han dado lugar a uso excesivo y a resultados adversos sin que disminuyera de manera apreciable la carga de dolor (Chen L, Vo T, Seefeld L, et al. Lack of correlation between opioid dose adjustment and pain score change in a group of chronic pain patients. J Pain 2013; 14: 384-92.).

La estrategia de la escala de analgesia de la OMS es sencilla y ha sido útil para el tratamiento del dolor intenso de corta duración, que de otro modo hubiera carecido de tratamiento. Pero esta estrategia tan sencilla no es apropiada para algo tan complejo como el dolor crónico. La idea de que en pacientes con dolor crónico los opiáceos en una dosificación titulada, según la intensidad del dolor, puede reducir el dolor de manera fiable y mejorar la calidad de vida, no sólo expone a los pacientes a daños, sino que además les da expectativas no realistas y potencialmente dañinas.

 

 

PREVENCIÓN Y MANEJO DEL DOLOR EN EL RECIÉN NACIDO

Una actualización

Pediatrics / De la Academia Americana de Pediatría

Descargar PDF

http://pediatrics.aappublications.org/content/pediatrics/137/2/1.61.full.pdf

2016 febrero de volumen 137 / número 2

 

Resumen

La prevención del dolor en recién nacidos debe ser la meta de todos los pediatras y profesionales de la salud que trabajan con recién nacidos, no sólo porque es ético, sino también porque las exposiciones repetidas dolorosas tienen el potencial de consecuencias deletéreas. Los recién nacidos con mayor riesgo de trastornos del neuro desarrollo como consecuencia de parto prematuro (es decir, los más pequeños y más enfermos) son también los más propensos a estar expuestos a un mayor número de estímulos dolorosos en la UCIN (Unidad de Cuidados Intensivo Recién Nacidos).

A pesar de que existen grandes lagunas en el conocimiento sobre la forma más eficaz para prevenir y aliviar el dolor en los recién nacidos, terapias seguras son actualmente infrautilizadas. Por lo tanto, todas las facilidades de salud para los recién nacidos deben aplicar (1) un programa de prevención del dolor que incluye estrategias para reducir al mínimo el número de procedimientos dolorosos y (2) una evaluación del dolor y el plan de gestión que incluyen el manejo farmacológico y no farmacológico para la prevención del dolor asociado a procedimientos menores de rutina, y las medidas para reducir al mínimo el dolor asociado con la cirugía y otros procedimientos importantes…….

Estrategias de tratamiento no farmacológico

Los pediatras y profesionales de la salud que trabajan con los recién nacidos tienen la difícil tarea de equilibrar la necesidad de una supervisión adecuada para minimizar el dolor y el estrés para el paciente. Todas las estrategias no farmacológicas para el tratamiento del dolor, tales como pañales, combinados con posicionamiento (cargando al bebé en una posición flexionada con los brazos pegados al tronco) con o sin ayuda de sus padres, succión no nutritiva, y el masaje, han demostrado la eficacia variable en la reducción del dolor y / o comportamientos relacionados con el estrés relacionados con las intervenciones de leve a moderadamente dolorosas o estresantes. Un meta-análisis de 51 estudios de intervenciones no farmacológicas utilizadas durante la punción del talón y la inserción de catéteres intravenosos encontró que el uso de chupones y pañales eran beneficiosos para los recién nacidos prematuros.

El masaje de la piel (SSC), con o sin la administración de glucosa o sacarosa, ha demostrado que disminuye el dolor en recién nacidos prematuros y a término. Un análisis de 19 estudios que examinaron los efectos sobre el dolor neonatal causada por procedimientos que utilizan agujas, no encontró un beneficio estadístico de los indicadores fisiológicos del dolor, sin embargo, algunos investigadores han reportado disminución de las concentraciones de cortisol y la disminución de los indicadores autonómicas del dolor en recién nacidos prematuros durante el masaje de la piel, lo cual sugiere un beneficio fisiológico.

También se ha investigado los efectos de la lactancia materna en la respuesta al dolor. Una revisión sistemática Cochrane publicada en 2012 encontró que la lactancia materna durante una punción del talón o venopunción se asoció significativamente con menor respuesta al dolor en recién nacidos a término (por ejemplo, pequeños aumentos en la frecuencia cardíaca y un menor tiempo de llanto), en comparación con otras intervenciones no farmacológicas como el posicionamiento, acunar o tenencia materna. La lactancia materna mostró una eficacia similar a las soluciones de sacarosa o de glucosa oral. Este meta-análisis de 20 ensayos controlados aleatorios, también encontró que el suministro de leche humana suplementaria mediante un chupete o una jeringa, parece ser tan efectiva como la prestación de sacarosa o glucosa para el alivio del dolor en recién nacidos a término.

La estimulación sensorial (SS), un método para estimular suavemente los sistemas táctiles, gustativos, auditivos y visuales de forma simultánea, ha demostrado eficacia en la disminución del dolor durante procedimientos menores, tales como la punción del talón.  SS se consigue examinando y hablando suavemente con el bebé, mientras se acaricia o masajea la cara o la espalda, y administrando sacarosa o una solución oral de glucosa antes de un procedimiento doloroso. Una revisión sistemática de 16 estudios encontró que la SS fue más eficaz que la sacarosa cuando se usó adecuadamente y un estudio sugirió que la SS puede desempeñar un papel importante en el tratamiento no farmacológico del dolor durante el procedimiento para los recién nacidos.

Estrategias de tratamiento farmacológico

Sacarosa y glucosa

Sacarosa oral se utiliza comúnmente para proporcionar analgesia a los lactantes durante los procedimientos de leve a moderadamente dolorosos. Se ha estudiado ampliamente este propósito, sin embargo, permanecen muchas lagunas en el conocimiento, incluyendo la dosificación apropiada, el mecanismo de acción, el efecto frente a los analgésicos y las consecuencias a largo plazo. Un meta-análisis de 57 estudios (incluidos 4730 lactantes con edades gestacionales entre 25 y 44 semanas) llegó a la conclusión que la sacarosa es segura y efectiva para reducir el dolor de un solo evento.

Se han observado reducciones máximas de indicadores fisiológicos y de comportamiento del dolor, cuando se administró sacarosa 2 minutos antes de un estímulo doloroso, y cuando los efectos duraron <4 minutos. Procedimientos de mayor duración, tales como exámenes oftalmológicos o la circuncisión, pueden requerir dosis múltiples de sacarosa para proporcionar un efecto analgésico continuo.

En estudios con animales, los efectos analgésicos de la sacarosa parecen ser una respuesta mediada por el sabor dulce sobre las vías de opiáceos, endorfina, y posiblemente de la dopamina o la acetilcolina; sin embargo, el mecanismo de acción no se entiende bien en neonatos humanos.

Un efecto analgésico aditivo se ha observado cuando la sacarosa se ​​utiliza en conjunción con otras medidas no farmacológicas, como la succión no nutritiva y el arropamiento, especialmente para procedimientos oftalmológicos y vacunas. A pesar de la evidencia de que la sacarosa oral alivia el dolor relacionado con procedimientos hospitalarios y el estrés, según las puntuaciones de dolor no se encontró diferencias entre sacarosa o agua estéril en cualquiera actividad cerebral nociceptiva en la electroencefalografía o en la electromiografía, cuando se administra a recién nacidos a término antes de la aplicación de la punción del talón. Este estudio encontró, sin embargo, que las puntuaciones de dolor clínico se redujeron en los lactantes que recibieron sacarosa.

La sacarosa es el uso común en la mayoría de los viveros; sin embargo, las dosis varían ampliamente. Aunque una dosis óptima no se ha determinado, una dosis oral de 0,1 a 1 ml de 24% de sacarosa (o 0,2 a 0,5 mL / kg), se ha recomendado 2 minutos antes de un procedimiento doloroso, teniendo en cuenta la edad gestacional, la gravedad de la enfermedad, y el procedimiento a realizar. El papel y la seguridad del uso de sacarosa a largo plazo para el dolor persistente, no se ha estudiado de forma sistemática.

La glucosa también se ha encontrado eficaz en la disminución de la respuesta a los procedimientos dolorosos breves. Un metaanálisis de 38 ECA que incluyeron 3785 neonatos prematuros y a término encontró que la administración de soluciones de glucosa de 20% a 30% redujo las puntuaciones de dolor y la disminución de llanto durante la punción del talón y la punción venosa, en comparación con el agua o ninguna intervención. Los autores concluyeron que la glucosa se ​​podría utilizar como una alternativa a las soluciones de sacarosa, aunque no se pudo establecer recomendaciones sobre la dosis o tiempo de administración. Como se describió para la sacarosa, sin embargo, la glucosa puede no ser eficaz para procedimientos más largos.

Opioides, benzodiazepinas y otras drogas

Los agentes farmacológicos más utilizados para aliviar el dolor en los recién nacidos son los opiáceos, fentanilo y la morfina los más utilizados, especialmente para el dolor persistente. Los analgésicos y sedantes son conocidos por ser potentes moduladores de varias vías de señalización de receptores ligados a proteína G en el cerebro en desarrollo, que están implicados en la regulación de la proliferación neuronal fundamental del tejido, la supervivencia y la diferenciación. Los estudios de dosificación y efectos a largo plazo de estos analgésicos administrados durante el período neonatal, lamentablemente faltan o son controversiales. Sin embargo, en su ausencia, siguen siendo fundamentales para lograr un control adecuado del dolor en los recién nacidos, porque las experiencias dolorosas en la UCIN pueden tener efectos adversos a largo plazo.

Los estudios que evalúan la prevención y el tratamiento de dolor leve a moderado se han limitado generalmente a un procedimiento específico, como la intubación. La American Association of Pediatrics recomienda el manejo rutinario del dolor durante procedimientos como la circuncisión, inserción de drenaje torácico y remoción  e intubaciones que no sean de emergencia. Sin embargo, las estrategias de gestión eficaces para el dolor y la sedación durante la ventilación mecánica siguen siendo difíciles de alcanzar.

Una revisión sistemática Cochrane 2008 encontró pruebas suficientes para recomendar el uso habitual de los opiáceos en los recién nacidos con asistencia respiratoria mecánica. A pesar de que parece haber una reducción en el dolor, no hubo beneficios a largo plazo a favor de los grupos de tratamiento; y se planteó la preocupación por los efectos adversos, tales como depresión respiratoria, aumento de la duración de la ventilación mecánica, y el desarrollo de la dependencia y la tolerancia. Otros efectos negativos a corto plazo de interés incluyen hipotensión, estreñimiento y retención urinaria para la morfina y bradicardia y rigidez de la pared torácica para fentanilo. Remifentanilo, un derivado del fentanilo de acción más corta, puede ser una alternativa para los procedimientos y cirugías de corta duración, porque no se elimina por metabolismo hepático, pero no existen estudios que examinen sus efectos a largo plazo.

Las benzodiazepinas, más comúnmente midazolam, se utilizan con frecuencia en la UCIN para la sedación. Sin embargo, porque no hay evidencia de efecto analgésico adicional, es posible que no proporcionen muchos beneficios. Estos agentes pueden potenciar la depresión respiratoria e hipotensión que puede ocurrir con los opioides y los lactantes que los reciben deben ser cuidadosamente monitorizados. El midazolam se asoció con efectos adversos a corto plazo. Una revisión sistemática en 2012, encontró pruebas suficientes para recomendar infusiones de midazolam para la sedación en la UCI neonatal y elevó las preocupaciones de seguridad, en particular en relación con la neurotoxicidad.

Medicamentos alternativos, tales como la metadona,  ketamina, propofol y dexmedetomidina, se han propuesto para el tratamiento del dolor en recién nacidos; sin embargo, pocos estudios de estos agentes se ha realizado en esta población, y se debe tener precaución cuando se considera la preocupación acerca de los efectos adversos no previstos y los posibles efectos neurotóxicos.

A pesar de los beneficios potenciales del uso de la metadona para el tratamiento del dolor neonatal, se incluyen efectos analgésicos y biodisponibilidad satisfactoria enteral, así como la duración prolongada de la acción relacionada con su larga vida media y el gasto más bajo en comparación con otros opiáceos.

La ketamina es un anestésico disociativo que, en dosis bajas, proporciona una analgesia buena, amnesia y sedación. Aunque la ketamina ha sido bien estudiada en poblaciones de edad avanzada, se necesita más investigación para establecer los perfiles de seguridad para su uso en recién nacidos, debido a la preocupación sobre la posible neurotoxicidad.

El propofol se ha utilizado para los procedimientos de sedación corta en los niños debido a su rápido inicio de acción y el aclaramiento. El aclaramiento de propofol en la población neonatal es inversamente proporcional a la edad gestacional, con una variabilidad significativa en su farmacocinética en recién nacidos a término y prematuros. También se ha asociado con bradicardia, desaturación y prolongada hipotensión en los recién nacidos.  

La experiencia limitada con dexmedetomidina en recién nacidos prematuros y a término, sugiere que puede proporcionar sedación y analgesia eficaz. Los datos farmacocinéticos preliminares mostraron disminución del aclaramiento en recién nacidos prematuros, en comparación con los recién nacidos a término y un perfil de seguridad favorable durante un periodo de 24 horas.

El uso de paracetamol oral o intravenoso se ​​ha limitado al control del dolor postoperatorio. Aunque el paracetamol intravenoso no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos, los datos preliminares sobre su seguridad y eficacia son prometedores en los recién nacidos y niños de pecho y puede disminuir la cantidad total de morfina necesaria para el tratamiento del dolor postoperatorio.

El uso de medicación antiinflamatoria no esteroidea (AINEs) se ha restringido al cierre farmacológico del ductus arterioso permeable, debido a las preocupaciones con respecto a la insuficiencia renal, disfunción plaquetaria, así como al desarrollo de la hipertensión pulmonar.  Un estudio en animales sugiere que los inhibidores de la ciclooxigenasa-1 son menos eficaces en inmaduros, probablemente a causa de la disminución de la expresión del receptor ciclooxigenasa-1 en la médula espinal. Esta disminución en la expresión del receptor, puede explicar la falta de eficacia de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos en los bebés humanos.

Agentes anestésicos tópicos

La anestesia tópica puede proporcionar alivio del dolor durante algunos procedimientos. Los agentes tópicos más comúnmente estudiados y usados ​​en la población neonatal son el gel de tetracaína y una mezcla de anestésicos locales (EMLA), 2,5% de lidocaína y prilocaína 2,5%. Estos agentes disminuyen el dolor durante la punción venosa, la inserción de un catéter venoso central percutáneo, y la punción arterial periférica. EMLA no disminuyó las medidas del dolor durante la punción del talón, pero puede disminuir las mediciones de dolor durante la punción lumbar, en particular si el paciente es al mismo tiempo provisto de sacarosa oral o solución de glucosa. Las preocupaciones relacionadas con el uso de anestésicos tópicos incluyen la metahemaglobinemia, los tiempos de aplicación prolongados para permitir la absorción para una eficacia óptima, la irritación local de la piel, y la toxicidad, especialmente en bebés prematuros.

Recomendaciones

Prevenir o minimizar el dolor en recién nacidos debe ser el objetivo de los pediatras y otros profesionales de la salud que atienden a los recién nacidos. Para facilitar este objetivo, cada institución debería tener por escrito directrices basadas en la evidencia existente y emergente, para un plan de dolor, la prevención y el tratamiento por etapas, que incluye el uso juicioso de los procedimientos, la evaluación de rutina del dolor, uso de ambas terapias farmacológicas y no farmacológicas para la prevención del dolor asociado a procedimientos menores de rutina, y medicamentos eficaces para reducir al mínimo el dolor asociado con la cirugía y otros procedimientos.

Estrategias no farmacológicas como facilitar el arropamiento, la succión no nutritiva, la provisión de la lactancia materna o el suministro de leche humana extraída, o el masaje de la piel, han demostrado ser útiles en la disminución de las puntuaciones de dolor durante los procedimientos de leve a moderadamente dolorosos a corto plazo y se deben utilizar de forma coherente.

El pediatra y otros profesionales de la salud que atienden a los recién nacidos debe pesar cargas y beneficios potenciales y reales cuando se utilizan métodos de tratamiento farmacológico basado en la evidencia disponible. Algunos medicamentos pueden potenciar la depresión respiratoria e hipotensión que puede ocurrir con los opioides y los lactantes que los reciben deben ser controlados cuidadosamente. Se debe tener precaución al considerar nuevos medicamentos para los cuales los datos en los recién nacidos son escasos o inexistentes.

 

 

MANEJO DE LA INTOXICACIÓN DIGITÁLICA

Mateo Pincus                                                                              
Cardiólogo Hospital Príncipe Carlos de Brisbane

Aust prescriber 2016; 39: 18-20 | 

http://www.australianprescriber.com/magazine/39/1/18/20

1 de febrero 2016

 

Resumen

 

La toxicidad de la digoxina puede surgir durante la terapia a largo plazo, así como después de una sobredosis. Puede ocurrir incluso cuando la concentración de digoxina en el suero está dentro del rango terapéutico.

La toxicidad provoca anorexia, náuseas, vómitos y síntomas neurológicos. También puede provocar arritmias fatales. Hay una serie de indicaciones para el uso de fragmentos de anticuerpos específicos para digoxina. La cantidad ingerida y concentración de digoxina en el suero ayudan para determinar la dosis requerida, pero no son esenciales.

Los fragmentos de anticuerpos específicos para digoxina son seguros y eficaces en la toxicidad grave. El monitoreo debe continuar después del tratamiento, debido al riesgo de toxicidad de rebote.

Para reiniciar el tratamiento se debe tener en cuenta la indicación para la digoxina y las razones por las que la concentración se convirtió en tóxica.

Introducción

La digoxina se puede utilizar para tratar la insuficiencia cardíaca cuando los síntomas se mantienen a pesar del uso de otras drogas. También se utiliza para la fibrilación auricular para reducir la frecuencia ventricular. Para la insuficiencia cardíaca, el rango recomendado para la concentración de digoxina en suero se ha reducido en la última década desde 0,8 hasta 2,0 nanogramos / ml a 0,5 hasta 0,9 nanogramos / mL.  Esto es debido a la evidencia de mejores resultados en concentraciones más bajas. Es desconocido si este rango debe extenderse a los pacientes con fibrilación auricular sin insuficiencia cardíaca.

Tratamiento

No hay directrices basadas en la evidencia para el tratamiento de leve a moderada toxicidad, por lo que hay una amplia variación en el tratamiento. La toxicidad grave requiere ingreso hospitalario y la consideración de la necesidad de fragmentos de anticuerpos específicos para digoxina. A pesar de que los fragmentos de anticuerpos específicos para digoxina son seguros y eficaces, no se han realizado ensayos aleatorios.

Los fragmentos de anticuerpos forman complejos con las moléculas de digoxina. Estos complejos luego se excretan en la orina.

Las indicaciones de fragmentos de anticuerpos específicos para digoxina

Las indicaciones de fragmentos de anticuerpos específicos para digoxina son inconsistentes. Se recomiendan en:

·       arritmias que amenazan la vida

·       paro cardíaco

·       potasio> 5,0 mmol / L (la hiperpotasemia significativa es una fuerte indicación para el tratamiento debido a su asociación con un mal pronóstico, si no se administran los fragmentos de anticuerpos específicos para digoxina).

Dosis y administración

Sólo una formulación está disponible en Australia. Cada ampolla contiene 40 mg de anticuerpos específicos para digoxina en polvo y se reconstituye con 4 ml de agua. Esto puede darse como un empuje lento en paro cardíaco; por lo demás la dosis total se diluye adicionalmente con solución salina normal y se infunde durante 30 minutos.

La respuesta comienza unos 20 minutos (rango 0-60 min) después de la administración. Una respuesta completa se produce en 90 minutos (rango 30-360 min). 

Los protocolos de dosificación convencionales tienen por objeto neutralizar la digoxina total del cuerpo. La dosis total se expresa generalmente en viales. Depende de si se conoce la concentración de digoxina en suero después de la distribución.

Precauciones y efectos adversos

La hipomagnesemia y, más importante, la hipopotasemia (común con el uso de diuréticos) debe ser corregida antes o durante la administración debido a que los fragmentos de anticuerpos específicos para digoxina disminuirán el potasio. La hipopotasemia se produce como resultado del tratamiento en aproximadamente el 4% de los pacientes. Los niveles séricos de potasio deben ser con frecuencia monitorizados.

La toxicidad 'Rebote'  es la reaparición de la toxicidad después de una respuesta inicial positiva a los fragmentos de anticuerpos específicos para digoxina. Esto ocurre en aproximadamente el 2% de los pacientes que recibieron una dosis completa de neutralización. Se puede desarrollar 12-24 horas después del tratamiento, pero hasta 10 días después en pacientes con insuficiencia renal. La concentración de digoxina en suero es de ninguna utilidad en el diagnóstico, porque mide la digoxina en los complejos con los fragmentos de anticuerpos, así como la digoxina libre. 

Insuficiencia cardíaca o fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida, se produce en hasta el 3% de los pacientes. Las reacciones alérgicas ocurren en aproximadamente el 1% de las infusiones.

Conclusión

La toxicidad de la digoxina ha disminuido, posiblemente como resultado de un uso decreciente y un recomendado intervalo terapéutico reducido. Puede ocurrir cuando la concentración de digoxina en el suero está dentro del intervalo terapéutico y como las características que presenta son generalmente no específicos, el diagnóstico puede ser difícil.

Los fragmentos de anticuerpos específicos para digoxina se utilizan cuando hay riesgo de una arritmia peligrosa para la vida. La decisión de utilizar fragmentos de anticuerpos específicos para digoxina, no depende del conocimiento de la concentración sérica de digoxina o la cantidad de digoxina que se ingiere, pero cuando se sabe de cualquiera de éstos se deben utilizar para calcular la dosis. 

 

 

 

EMPAGLIFLOZINA y MORTALIDAD CARDIOVASCULAR EN DIABÉTICOS


http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1504720#t=abstract

http://elrincondesisifo.es/2015/09/21/nejm-impacto-de-empagliflozina-sobre-la-mortalidad-cardiovascular-en-pacientes-diabeticos-de-alto-riesgo/
Septiembre 19, 2015


        Empagliflozina, fármaco que hasta ahora había pasado 
sin pena ni gloria  se catapultaba al olimpo al ser el primer fármaco que, añadido al tratamiento estándar de la DM2, era capaz de atajar brillantemente la morbimortalidad cardiovascular asociada a esta enfermedad.

Ni que decir tiene que los resultados del EMPA-REG OUTCOME, publicado en la The New England Journal of Medicine han sido acogidos con gran entusiasmo por muchos. Así que para intentar acotar el alcance de este ensayo clínico, que ha tenido como objetivo evaluar los efectos de empagliflozina, en comparación con placebo, sobre la morbimortalidad en pacientes con DM2 de alto riesgo cardiovascular sometidos al tratamiento habitual, nos hemos puesto el traje de faena y esto es lo que hemos sacado en claro…

Metodología: 

Ensayo clínico aleatorizado (se describe el proceso de aleatorización) doble ciego (no se describe el método de enmascaramiento) en el que 7.028 pacientes (>18 años; IMC ≤45; TFG >30 y con enfermedad cardiovascular establecida) fueron asignados a un grupo con tratamiento estándar más empagliflozina (10 o 25 mg/día) o placebo. La variable de resultado principal fue una combinación de muerte de origen cardiovascular e IAM o ACV no mortales. Se establecieron límites de no inferioridad y superioridad. Mediana de la duración del tratamiento, 2,6 años. Análisis por intención de tratar.

Resultados: 

Se registraron 490 eventos (10,5%) de la variable de resultado principal en el grupo tratado con empagliflozina y 282 (12,1%) en los tratados con placebo (HR: 0,86; IC95% 0,74 a 0,99; p=0,04 para superioridad). Los resultados completos están en la Tabla 1 (pág. 5). Hemos calculado el NNT de la variable principal y esto es lo que hemos obtenido:

Conclusión de los autores: 

Los pacientes con DM2 de alto riesgo cardiovascular tratados con empagliflozina tuvieron, en comparación con placebo, una menor tasa de eventos de una variable de resultado cardiovascular combinada y una menor mortalidad por cualquier causa, cuando se añadió dicho fármaco al tratamiento habitual.

Fuente de financiación: 

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly.

Comentarios: 

Confesamos que nos ha costado reponernos a la sorpresa de los resultados de este ensayo, por el contexto en que se han producido: tras décadas de investigación y muchísimo dinero invertido, ha tenido que ser un fármaco llamado a ocupar los huecos del tratamiento de la DM2 el que, en un ensayo clínico con solo 7.000 pacientes y tras menos de 3 años de seguimiento, logre por fin demostrar que es útil en el tratamiento de esta enfermedad desde una perspectiva clínica.

Ni que decir tiene que somos incapaces (para lo bueno y para lo malo) de desprendernos de la coraza de escepticismo que, desgraciadamente, la experiencia nos ha puesto cuando un estudio de este tipo pasa por nuestras manos. Por ello, ante el alborozo general nos colocamos de nuevo contracorriente y dejamos 6 notas que desafinan para la discusión de este ensayo clínico:

·       No nos ha gustado el intervencionismo de los empleados de uno de los patrocinadores (Boehringer), los cuales, amén de participar en el diseño, supervisaron su desarrollo y -lo que es peor- tuvieron acceso a los datos y al análisis de los mismos.

·       Los resultados de las dosis de empagliflozina ensayadas se dan de forma conjunta. Y conjuntamente obtienen en el resultado de la variable principal una significación estadística marginal que, sin embargo, no alcanza por separado lo que, según los autores, se debe al bajo número de eventos registrado.

·       Hay una discordancia entre el resultado de la variable combinada y sus componentes, ya que los IAM (HR: 0,87; IC95% 0,70-1,09) y ACV (HR: 1,24; IC95% 0,92-1,67) no mortales, no alcanzan la significación estadística.

·       La magnitud del resultado es pequeña e imprecisa. El NNT calculado es de 62 (IC95% entre 21 y 2.151).

·       El resultado sobre la mortalidad por cualquier causa (HR: 0,68; 0,57-0,82) corresponde a una variable secundaria y no es, propiamente dicha, un resultado del estudio sino que genera una hipótesis que deberá ser refutada o confirmada en un ensayo clínico ad hoc.

·       Los estrictos y extensos criterios de inclusión y, sobre todo, de exclusión (cuya lectura rogamos a los clínicos; página 18 del apéndice), merman la validez externa del ensayo, dejando la tierra prometida al alcance de un reducido subgrupo de diabéticos con múltiples condicionantes (haber sufrido un evento cardiovascular, no tener una glucemia fuera de control, >240 mg/dl en ayunas, no padecer una hepatopatía, ni una IRC grave, no ser paciente oncológico, etc.).

Se nos podrá tachar de aguafiestas, pero esto es -para bien y para mal- lo que hay desde nuestra perspectiva. Si los resultados se confirman, por fin dispondríamos de un fármaco eficaz -de verdad- para la DM2 aunque no conozcamos el mecanismo de acción. En efecto, este -hasta ayer- humilde inhibidor del cotransportador sodio-glucosa ha conseguido unos resultados que no saben explicar ni los propios investigadores. Podría ser la diuresis osmótica, podría ser su impacto sobre la ICC -auténtica plaga entre los diabéticos- o su mínimo efecto antihipertensivo (2-4 mm Hg) o la pequeña baja de peso que induce (≈2 Kg). Incluso podría ser todo lo anterior junto. También podría no ser nada de lo anterior y que, sencillamente, se haya pulsado inopinadamente una tecla hasta ahora desconocida.

 

 

IMATINIB: ¿AL FIN PRIMARÁ LA SALUD PÚBLICA?

Saúl Franco 

El Espectador, Colombia

http://www.elespectador.com/opinion/imatinib-al-fin-primara-salud-publica

Marzo 9, 2016

 

En caso de conflicto entre los derechos de propiedad intelectual y la salud pública, debe prevalecer ésta última.

Es el espíritu de la Declaración de Doha, en 2001.

La afirmación viene bien cuando le llegó la hora al Ministro de Salud para decidir si declara o no de interés público el anticancerígeno biotecnológico Imatinib y, en consecuencia, lo somete a licencia obligatoria. La historia es larga y compleja, pero lo esencial es lo siguiente.

A finales del siglo pasado un grupo de científicos en los Estados Unidos descubrió una substancia que inhibe la enzima tirosina kinasa, característica de ciertas células cancerígenas, y responsable de su reproducción patológica. Por sus excelentes resultados – controla el 90% de los casos de Leucemia Mieloide Crónica, LMC, - el medicamento se convirtió en la principal arma contra ella y otros tumores malignos.

Obviamente, no todo es color de rosa. El Imatinib, comercializado por la multinacional Novartis como Glivec, tiene graves efectos secundarios, como casi todos los anticancerígenos. Y tiene también costos altísimos y muy diferentes entre países. En Estados Unidos, por ejemplo, el tratamiento anual por persona costaba en 2013 US$90.000, mientras en España costaba la mitad. Ya en 2012 Novartis había obtenido US$4.700 millones de ganancias por el medicamento.

Es lógico que las empresas que invierten en investigación recuperen su inversión y tengan un margen razonable de utilidades. Pero otra cosa es la ganancia desmedida a costa de la salud y hasta la muerte de quienes no pueden comprar el producto, o de la sostenibilidad financiera de los sistemas de salud.

En noviembre de 2013, un grupo internacional de 120 especialistas en LMC publicó justamente un documento llamando la atención sobre los costos excesivos del medicamento y la consiguiente imposibilidad de muchos pacientes para obtenerlo.

En Colombia ha sido turbulenta la trayectoria del Glivec. En 2003 la Superintendencia de Industria y Comercio, SIC, le negó su patente a Novartis. En 2012 el Consejo de Estado, con posibles complicidades institucionales según la Federación Médica Colombiana, FMC, ordenó a la SIC conceder la patente. De inmediato Novartis trató de imponerse a los competidores, que llegaron a ofrecer el producto por un precio inferior hasta en un 80% al de la marca monopólica. Según el Observatorio del Medicamento, Observamed, de la misma FMC, el Glivec le pudo haber costado al país unos 400.000 millones de pesos entre 2008 y 2014.

En noviembre de 2014 las Fundaciones Misión Salud, Ifarma y el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional le solicitaron al gobierno declarar el medicamento de interés público y, en consecuencia, someterlo a licencia obligatoria. Meses después la FMC y su Observamed respaldaron la solicitud.

Las licencias obligatorias son un mecanismo de salvaguardia de la salud pública autorizado por el artículo 31 del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, ADPIC, y el literal b del artículo 5 de la declaración de Doha y consiste en que, por razones de interés público, los gobiernos pueden autorizar la producción, importación y comercialización de versiones genéricas de un medicamento patentado, buscando reducir sus costos y facilitar el acceso.

El pasado 24 de febrero el Comité Técnico, conformado para estudiar la posible declaración de interés público del Glivec, envió su concepto al Ministerio de Salud recomendando, con sólidos argumentos económicos, éticos, jurídicos y de salud pública, “la declaración de la existencia de razones de interés público sobre el imatinib, con fines de licencia obligatoria”.

Está entonces en manos del Ministro de Salud la inminente decisión final. No es sólo una cuestión contencioso-administrativa. Es una decisión de Estado en representación de los intereses de la ciudadanía. Sería una buena señal que, al menos en este caso, primaran la dignidad y la salud pública. Ojalá también se multipliquen las voces y manifestaciones de los distintos sectores sociales por esta causa, emblemática en la lucha constante por el derecho efectivo a la salud.

 

 

PRESCRIRE INTERNACIONAL marzo

 

N ° 169 2016

http://english.prescrire.org/en/SummaryDetail.aspx?Issueid=169

english.prescrire.org > Prescrire Internacional > N ° 169 - Marzo el año 2016

 

Editorial

No más negación    p.60

Ayudar a las víctimas de los daños inducidos por las drogas         

Nuevos productos

________________________________________

Siltuximab (Sylvant °)    p.61-64

La enfermedad de Castleman: eficacia buena sintomática en algunos pacientes       

                                                                                                 

Ketoconazol y el síndrome de Cushing endógeno    p.65-66

Eficaz, pero difícil de usar                                                         

 

INN raíz común: -lisib    p.66

                                                                                                 

La toxina botulínica tipo A (Botox °) y la vejiga hiperactiva idiopática    p.67

Para algunos pacientes gravemente afectados                               

Efectos adversos

________________________________________

Quetiapine: el mal uso y el abuso    p.68

Prescriptores y farmacéuticos deben ser conscientes del problema 

Gliflozinas: cetoacidosis    p.68

Sobre todo en la diabetes tipo 2                                                    

La extravasación de fármacos infundidos: daños en los tejidos, y no sólo con medicamentos contra el cáncer    p.69

Supervisión de las infusiones es clave                                          

Las inyecciones de corticosteroides epidurales: trastornos neurológicos graves    p.69

Balance de los daños y beneficios Desfavorable                            

Dolor muscular sugestivo de un síndrome de abstinencia: imatinib    p.70

Un efecto adverso inesperado                                                    

La neuritis óptica con antagonistas del TNF alfa    p.70

Alteraciones visuales advierten síntomas                                     

Reacción no-inmune mediada por angioedema inducido por medicamentos    p.71

Los inhibidores de la ECA son los más comúnmente implicados

Noscapina: angioedema    p.71

Los opioides pueden provocar angioedema                                   

Inhibidores de la ECA Racecadotril +: angioedema    p.71

Una combinación que es mejor evitar                                          

Trastornos de los tendones con gotas para los oídos ofloxacina p.72

Tenga en cuenta el riesgo de absorción sistémica                         

Vacuna BCG °: numerosos errores    p.72

Embalaje necesita mejoras                                                            

La isotretinoina: fisura analp.72

Una reacción documentado                                                          

Opiniones

________________________________________

Asma    p.73-76

Un resumen de los tratamientos de primera elección                    

EPOC: beneficios de la práctica de ejercicio    p.76-77

Las mejoras en la calidad de vida                                                  

Panorama

________________________________________

2015 Prescrire Premios p.78-79                                                   

Premios Prescrire para el año 2015    p.78-81                               

2015 Prescrire Packaging Awards    p.80-81                                 

2015 Premios Información Prescrire    p.81

Aprobación de medicamentos: la evidencia clínica a menudo insuficiente    p.82

En los EE.UU. como en la UE                                                     

Pesticidas: una cuestión tóxica    p.83

Industria se opuso a la prohibición de los pesticidas neonicotinoides 3 en la UE     

N ° 169

 

 

AUSTRALIAN PRESCRIBER febrero

Descarga completa de PDF

http://www.australianprescriber.com/magazine/39/1/issue/213.pdf

Volumen 39 Número 1 de febrero, 2016

 

EDITORIAL

Los peligros de la rápida aprobación de nuevos fármacos  J Martin, G Shenfield


ARTÍCULOS

El tratamiento de la enfermedad de reflujo gastro-esofágico C Keung, G Hebbard

Las trampas de la prescripción para la familia y amigos S Bird

La fisura anal  S Schlichtemeier, A Engel

Tratamiento de la toxicidad de digoxina  M Pincus

La prescripción para los pacientes en diálisis  B Smyth, C Jones, J Saunders


CARTAS AL EDITOR

El yodo en la lactancia materna

Radiofármacos en la lactancia materna


CARACTERISTICAS

Los avances digitales


LOS NUEVOS FÁRMACOS

Lurasidone para la esquizofrenia

 

 

WHO PHARMACEUTICALS NEWSLETTER

No. 1, 2016

Versión Pdf completa en:

http://www.who.int/medicines/publications/PharmaNewsletter1_16.pdf

Miércoles, 17 de febrero de 2016

 

Asuntos Regulatorios

Amlodipina besilate..... 5

Antiretrovirales..... 5

Atovaquona.... 5

Azilsartan...... 6

Benzoil peróxido y ácido salicílico...... 6

Bifosfonatos........ 6

Deferasirox...... 7

Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarate y medicaciones anti-epilépticas......... 7

Fluoroquinolonas orales...... 7

Fomepizole........ 8

Fingolimod....... 8

Interferón beta-1a........ 8

Itraconazol........ 9

Lenvatinib..... 9

Levonorgestrel intrauterino(IUCD)..... 9

Micofenolato mofetil........ 10

Nintedanib etanosulfonato........ 10

Nivolumab.......... 10

Ombitasvir hidrato/paritaprevir hidrato/ritonavir......... 10

Peg interferón alfa-2a........... 11

Piperacilina sodio....... 11

Posaconazole........ 11

Repaginate and clopidogrel........12

Sodio glucosa co-transportador 2 (SGLT2) inhibidores...... 12

Talidomida........ 12

Vareniclina y alcohol....... 13

Seguridad

Allopurinol.......... 14

Bevacizumab.........14

Codeína.......... 14

Finasterida.......... 15

Melatonina............ 15

Pazopanib........... 15

Inhibidores Bomba de protones.......... 16

Rosiglitazona......... 16

Señales

Vemurafenib y fibrilación auricular....... 17

Crónicas

Recomendaciones de la reunión anual 38th de los Centros nacionales de Farmacovigilancia que participan de la OMS.

 

Programa para el Monitoreo Internacional de Medicamentos........ 24