Farmacología Virtual

REGLAMENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO PARA EL CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

16. REGLAMENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO PARA EL CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

Registro Oficial No. 620, Acuerdo Ministerial 0334, publicado el jueves 25 de junio de 2009

 LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA

 Considerando:

 Que, la Ley Orgánica de la Salud dispone en el Art. 137 que están sujetos a registro sanitario, entre otros los medicamentos homeopáticos fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendido, incluido los que se reciban en donación;

Que, mediante Acuerdo Ministerial Nº 000693 de 13 de noviembre del 2007, publicado en el Registro Oficial No. 227 de 7 de diciembre del 2007, se expidió el Reglamento para la Obtención del Registro Sanitario para el Control Sanitario de Medicamentos Homeopáticos;

Que, con memorando No. SAJ-10-2009-0755 de 14 de abril del 2009, la Dirección del Proceso de Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud Pública, señala que la Sociedad Médica Homeopática Ecuatoriana “SOHME” ha solicitado se realicen las reformas al acuerdo ministerial señalado en el considerando precedente, en razón que los médicos homeópatas unicistas dispone de un botiquín homeopático, adscrito a sus consultorios, para entregar al paciente en forma personalizada el medicamento homeopático magistral unicista con el fin de atender adecuadamente a los pacientes;

Que, mediante memorando No. SVS-11-192-2009 de 13 de mayo del 2009, la Directora del Proceso de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, solicita la elaboración del presente acuerdo ministerial; y,

En ejercicio de las atribuciones concedidas por los artículos 151 y 154 de la Constitución de la República del Ecuador y el artículo 17 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva,

 Acuerda:

 Art. 1.- Reformar el Reglamento para la Obtención del Registro Sanitario para el Control Sanitario de Medicamentos Homeopáticos, de establecimientos de fabricación, almacenamiento, importación, exportación y comercialización de dichos medicamentos en la siguiente forma:

En el Art. 10 elimínese el numeral 11.

En el Art. 15 inclúyase un segundo inciso que dirá: “Los medicamentos homeopáticos magistrales unicistas pueden ser entregados por los médicos homeópatas unicistas en las áreas adscritas a sus consultorios, siempre y cuando estos medicamentos hayan sido prescritos por el médico homeópata unicista en el momento de la atención al paciente”.

En el Art. 17 elimínese el requisito “Copia del carné del profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéuticos responsable.

En la Disposición Transitoria Primera, ampliar el plazo por dos años más.

Art. 2.- De la ejecución del presente acuerdo ministerial, que entrará en vigencia a partir de la fecha de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, encárguese a la Dirección General de Salud, Proceso de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria y direcciones provinciales de salud del país.

 Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a 5 de junio del 2009.

 f.) Dra. Caroline Chang Campos, Ministra de Salud Pública.

 17. INSTRUCTIVO PARA LA OBTENCION DEL CERTIFICADO SANITARIO DE PROVISION DE MEDICAMENTOS

Registro oficial No. 627, Acuerdo Ministerial 374, publicado el 6 julio 2009

 CAPITULO I

DEL CERTIFICADO SANITARIO

Art. 1.- Certificado sanitario de provisión de medicamentos.- Es el certificado emitido por la Autoridad Sanitaria Nacional, mediante el cual se verifica que los establecimientos farmacéuticos y los medicamentos que ofertan cumplan con los requisitos establecidos en la legislación sanitaria vigente, precautelan el cumplimiento de condiciones de seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, como el cumplimiento de Registro Sanitario, certificado de buenas prácticas de manufactura, entre otros.

Art. 2.- Los establecimientos farmacéuticos que deseen proveer medicamentos a las entidades contempladas en la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública, previa a la inscripción en el Registro Único de Proveedores (RUP) deberán obtener el certificado sanitario de provisión de medicamentos respectivo, de conformidad al procedimiento establecido en el presente reglamento.

Art. 3.- El certificado sanitario de provisión de medicamentos constituye un requisito indispensable que habilita a los proveedores de medicamentos para participar en los diferentes procesos de adquisición, establecidos en la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública.

Art. 4.- El certificado sanitario de provisión de medicamentos tendrá validez de un año a partir de la fecha de su emisión y su costo será del 20% del salario básico unificado del trabajador en general.

 CAPITULO II

DE LOS REQUISITOS

Art. 5.- Los establecimientos farmacéuticos para la obtención del certificado sanitario de provisión de medicamentos en el Ministerio de Salud Pública, presentarán el original o copias certificadas, notarizadas, apostilladas o consularizadas (según corresponda); vigentes y actualizadas de los documentos que se detallan a continuación, debidamente suscritos y foliados en el siguiente orden:

a)   Solicitud de certificación sanitaria de acuerdo al formato preestablecido, suscrito por el representante legal del establecimiento farmacéutico;

b)   Copia notarizada del permiso de funcionamiento vigente, otorgado por la instancia Sanitaria correspondiente del Ministerio de Salud Pública;

c)   Copia notarizada de los registros sanitarios vigentes de todos los productos que oferta;

d)   En el caso de que el establecimiento farmacéutico que solicita la certificación sanitaria no sea titular del Registro Sanitario, se requiere la presentación de la autorización de la representación y/o distribución de los medicamentos que oferta emitido por el titular del registro sanitario en el país;

e)   Certificado actualizado de fijación o revisión oficial de precios de cada uno de los medicamentos que oferta, emitido por la Secretaria Técnica de Fijación de Precios;

f)   Lista de medicamentos que oferta cuyo nombre genérico debe constar en el cuadro nacional de medicamentos básicos, en medio magnético e impreso de acuerdo al formato preestablecido consignando la información en el siguiente orden: código del cuadro nacional de medicamentos básicos, grupo terapéutico, nombre genérico, nombre comercial, forma farmacéutica, concentración, presentación comercial, número de registro sanitario vigente, precio oficial de venta a farmacia, nombre y/o razón social del fabricante y del titular del registro sanitario en el país.

Para los medicamentos que no consten en el cuadro nacional de medicamentos básicos vigente, el oferente deberá adjuntar una carta suscrita por el Director de una de las entidades contempladas en el Art. 1 de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública, en el que se exprese el requerimiento de dicho medicamento, con la respectiva justificación técnica para necesitar ese producto o productos;

g)   Para proveedores de medicamentos de fabricación nacional, copia notarizada de la certificación actualizada de buenas prácticas de manufactura, del o de los fabricantes de cada uno de los productos que oferta, conferidas por la autoridad sanitaria nacional;

h)   Para los proveedores de medicamentos importados, copia de la certificación actualizada de buenas prácticas de manufactura del o de los fabricantes de cada uno de los productos que oferta, conferidas por la Autoridad Sanitaria correspondiente: notarizada, consularizada o apostillada en el país de origen conforme corresponda; únicamente en los casos en los que el país en donde se fabrique el medicamento no emita certificado de BPM, se aceptará los certificados de producto farmacéutico emitido por la autoridad sanitaria correspondiente, de cada medicamento que oferta.

Los certificados de BPM deben tener vigencia de un año, desde la presentación de la documentación,

i)    Copia notarizada del título profesional del responsable técnico del establecimiento farmacéutico, (Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico) que oferta los medicamentos, en el que conste el correspondiente registro en el Ministerio de Salud Pública; y,

j)    Copia del depósito bancario que acredite el pago correspondiente para el otorgamiento del certificado sanitario de provisión de medicamentos.

Todos los documentos presentados deben estar en idioma castellano, los procedentes del exterior deberán venir acompañados de su respectiva traducción al idioma castellano, apostillados o consularizados, conferidas por la autoridad sanitaria según corresponda.

 CAPITULO III

DEL PROCEDIMIENTO

Art. 6.- Una vez recibidos todos los requisitos, se verificará que la empresa se ajuste a las condiciones establecidas en la Ley Orgánica de Salud (Capítulo V, artículo 70 para establecimientos farmacéuticos).

Art. 7.- Cada uno de los productos que oferte el establecimiento farmacéutico debe disponer del certificado de buenas prácticas de manufactura del establecimiento que lo fabrica, registros sanitarios vigentes y el certificado actualizado de la fijación oficial de precios de medicamentos de uso humano.

Art. 8.- Analizados y verificados los documentos conforme se establece en la legislación sanitaria para los establecimientos farmacéuticos, se procederá a emitir el correspondiente certificado sanitario de provisión de medicamentos.

Art. 9.- El certificado sanitario de provisión de medicamentos contendrá en anexos el detalle del o de los medicamentos que está habilitado para proveer, de acuerdo al Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (CNMB) y las excepciones contempladas en la ley y sus reglamentos.

Art. 10.- El certificado sanitario de provisión de medicamentos tendrá validez de un año a partir de la fecha de su emisión, sin embargo de lo cual la empresa podrá presentar alcances de los medicamentos que puede proveer durante dicha vigencia.

Art. 11.- Los alcances solicitados para inclusión de nuevos medicamentos en el certificado sanitario deberán cumplir todos los requisitos establecidos en el artículo 5 así como el certificado sanitario de provisión de medicamentos original previamente entregado.

 CAPITULO IV

INFRACCIONES Y SANCIONES

Art. 12.- Si durante este procedimiento se detectare documentación alterada, adulterada o falsificada, del establecimiento farmacéutico, se comunicará a la instancia que corresponda, a fin de que se apliquen las sanciones que establezca la ley, y se notificará del particular al Instituto Nacional de Contratación Pública (INCOP).

 

18. SE PROHIBE LA COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN OSELTAMIVIR

Registro oficial 646, Acuerdo Ministerial 451, publicado el 31 julio, 2009.

Art.  3.- El ministerio de Salud Pública garantizará el acceso al tratamiento con OSELTAMIVIR en las otras instituciones del Sistema Nacional de Salud, a través de los protocolos establecidos y normativa específica que emita en caso de ser necesario.      
Art.  4.- De la ejecución del presente acuerdo ministerial que entrará en vigencia a partir de la suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, encárguese la Dirección General de Salud, a través de la Dirección Nacional de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria.
 

19. INCLUSION DE EPIDEMIA AH1N1 EN EMPRESAS DE MEDICINA PREPAGADA

Registro Oficial No. 20,  Acuerdo Ministerial 581, publicado el 7 de septiembre 2009

 Art. 1.- Ordenar que todas las empresas de salud y medicina prepagada existentes en el país, que financian la prestación de servicios de salud, garanticen a sus afiliados, el financiamiento para el servicio de salud y atención médica en particular de la pandemia del virus del AH1N1.

Art. 2.- Disponer que en todos los contratos de prestación de servicios de salud y medicina prepagada, donde se trate de “EXCLUSIONES Y RESTRICCIONES, se elimine y por tanto queda sin efecto contractual la frase: “así como toda enfermedad que hubiere sido declarada como epidemia por el Ministerio de Salud Pública de la República del Ecuador.”.

Art. 3.- Prohibir expresamente a todas las empresas de salud y medicina prepagada que limiten la adecuada evaluación y atención del usuario-paciente así como el derecho a que se le practiquen los exámenes que el médico tratante considere necesarios en los casos de pacientes afectados por influenza AH1N1 y sus consecuencias.

Art. 4.- Las unidades operativas que presten los servicios de salud para las empresas de salud y medicina prepagada existentes en el país, se sujetarán a los protocolos de tratamientos y medicamentos establecidos por el Ministerio de Salud Pública, para lo cual este portafolio les proveerá el medicamento OSELTAMIVIR.

Art. 5.- De la ejecución del presente acuerdo ministerial que entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, encárguense los directores provinciales de salud del país.

20. CONFORMAR LA COMISIÓN TÉCNICA PARA LOS PROCEDIMIENTOS ESPECIALES PARA LA ADQUISICIÓN DE FÁRMACOS

Registro Oficial No. 57 Acuerdo Ministerial 745publicado el jueves 29 de octubre de 2009

LA SEÑORA MINISTRA DE SALUD PUBLICA

CONSIDERANDO:

 Que, el artículo 154 de la Constitución de la República del Ecuador, dispone que corresponde a los ministros y ministras de Estado, ejercer la rectoría de las políticas públicas a su cargo y expedir los acuerdos y resoluciones administrativas que requieran su gestión, esto en concordancia con lo dispuesto en el artículo 17 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva;

Que, el artículo 35 de la Ley de Modernización del Estado, permite que cuando la conveniencia institucional lo requiera los máximos personeros de las instituciones del Estado dictarán acuerdos, resoluciones y oficios que sean necesarios para delegar sus atribuciones;

 Que, la Ley del Sistema Nacional de Contratación Pública, dispone en el “Art. 2.- Régimen Especial.- Se someterán a la normativa específica que para el efecto dicte el Presidente de la República en el Reglamento General a esta Ley, bajo criterios de selectividad, los procedimientos precontractuales de las siguientes contrataciones:

 Las de adquisición de fármacos que celebren las entidades que presten servicios de salud, incluido el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social”;

Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1700, publicado en el Registro Oficial Nº 588 de 12 de mayo del 2009, se expide el Reglamento General de la Ley Orgánica el Sistema Nacional de Contratación Pública;

Que, en la Sección II Adquisición de Fármacos Apartado I Disposiciones Generales se establece el procedimiento para la adquisición de fármacos;

Que, el Art. 79 del Reglamento a la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública, establece la conformación de una comisión técnica para que lleve adelante el proceso especial de contratación mediante subasta inversa; y,

En ejercicio de las atribuciones concedidas por los artículos 151 y 154 de la Constitución a de la República del Ecuador y en concordancia con el artículo 17 del estatuto del régimen jurídico y administrativo de la Función Ejecutiva,

 Acuerda:

 Art. 1.-Conformar la Comisión Técnica para los procedimientos especiales para la adquisición de fármacos mediante los procedimientos de subasta inversa corporativa y/o subasta inversa institucional y contratación directa y demás procedimientos establecidos en el Reglamento para la adquisición de fármacos, la misma que estará conformada por:

1.  La Directora de Gestión Técnica del Sistema Nacional de Salud, delegada de la máxima autoridad, quien lo presidirá.

2.  El titular del área requirente o su delegado.

3.    La doctora Rosa Crow C., como delegada de la máxima autoridad con conocimiento en la adquisición de fármacos.

Actuará como Secretario un funcionario o servidor designado por la comisión técnica de fuera de la Comisión Técnica.

Art. 2.- Delegar a la Directora del Gestión Técnica del Sistema Nacional de Salud, para que suscriba los respectivos contratos para la adquisición de fármacos.

Art. 3.- La delegada deberá actuar en los términos del presente acuerdo ministerial y las disposiciones legales y reglamentarias que rigen sobre la materia, caso contrario responderá administrativa, civil y penalmente de modo directo y exclusivo, por los actos u omisiones verificados en el ejercicio de la designación, ante los organismos de control.

Art. 4.-El presente acuerdo ministerial entrará en vigencia a partir de la fecha de su suscripción sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, encárguese de su ejecución a la Directora del Gestión Técnica del Sistema Nacional de Salud.

Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a 8 de octubre del 2009.

f.) Dra. Caroline Chang Campos, Ministra de Salud Pública.

Es fiel copia del documento que consta en el archivo de la Secretaría General al que me remito en caso necesario.- Lo certifico.- Quito, a 15 de octubre del 2009.- f.) Dra. Nelly Cecilia Mendoza Orquera, Secretaria General, Ministerio de Salud Pública.

21. CONCESIÓN DE LICENCIAS OBLIGATORIAS SOBRE LAS PATENTES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Registro Oficial No. 67, Decreto Ejecutivo 118, publicado el 16 de noviembre, 2009

 RAFAEL CORREA DELGADO

PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA

CONSIDERANDO

 Que el artículo 32 de la Constitución de la República establece que la salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos que sustentan el buen vivir.

 Que el artículo 3.1 de la Constitución de la República señala que es deber primordial del Estado el garantizar sin discriminación alguna el efectivo goce de los derechos establecidos en la Constitución y en los instrumentos internacionales, en particular derechos constitucionalmente reconocidos, como la salud;

 Que el artículo 363 No. 7 de la Constitución de la República señala que, para la consecución del régimen del buen vivir, es obligación del Estado, en materia de la salud el “garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la población.  En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales.”

 Que el artículo 31 de las normas sobre Aspectos Relacionados al Comercio de la Propiedad Intelectual (ADPIC) de la Organización Mundial de Comercio, reconoce el derecho de los países a emitir licencias obligatorias para patentes de medicamentos que sirvan para combatir y mitigar enfermedades de interés público;

 Que la declaración de Doha sobre los acuerdos de ADPIC y la Salud Pública, adoptado unánimemente por los Estados Miembros de la Organización Mundial de Comercio, específica que cada Estado Miembro “tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias”. Además que la mencionada declaración puntualiza que el Acuerdo de ADPIC debería ser interpretado y aplicado para “promover el acceso a los medicamentos para todos”,

 Que la estrategia mundial sobre “salud pública, innovación y propiedad Intelectual” de la Asamblea Mundial de Salud, AMS 61.21, párrafo 20, anunció que, “los derechos de Propiedad Intelectual no impiden ni deberán impedir que los Estados Miembros adopten medidas para proteger la salud pública.”

 Que el Objetivo N°3 del Plan Nacional de Desarrollo 2007-2010, promulgado mediante Decreto Ejecutivo 745 de 7 de abril 2008, es: “Aumentar la esperanza y la calidad de vida de la población”;

 Que la Norma Andina contemplada en la Decisión 486, que establece el Régimen Común de la Propiedad Industrial, contempla el Régimen de Licencias Obligatorias, al igual que lo contempla la Ley de Propiedad Intelectual del Ecuador;

 Que para el cumplimiento de este objetivo, el señalado Plan Nacional de Desarrollo establece la política 3.3 “Asegurar el acceso universal a medicamentos esenciales, consolidar la autoridad y soberanía del Estado en el manejo de los medicamentos y recursos fitoterapéuticos” siendo una de las estrategias la utilización de licencias obligatorias como un instrumento para abaratar costos de medicamentos;

 Que es interés del Estado en el campo de la salud pública, precautelar el acceso equitativo a la atención de salud y consecuentemente a los medicamentos, especialmente de las clases socio-económicas más vulnerables.

 En el ejercicio de las atribuciones conferidas por los números 1 y 3 del artículo 147 de la Constitución de la República y de lo establecido en el artículo 65 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones:

 DECRETA:

 Artículo 1.- Declarar de interés público el acceso a las medicinas utilizadas para el tratamiento de enfermedades que afectan a la población ecuatoriana y que sean prioritarias para la salud pública, para lo cual se podrá conceder licencias obligatorias sobre las patentes de los medicamentos de uso humano que sean necesarios para sus tratamientos. No se considerarán de prioridad para la salud pública las medicinas cosméticas, estéticas, de aseo y, en general, las que no sean para el tratamiento de enfermedades.

Artículo 2.- El Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI), a través de la Dirección Nacional de Propiedad Industrial, es la Oficina Nacional Competente para otorgar las licencias obligatorias a quienes las soliciten, siempre que cumplan con los requisitos exigidos en la legislación aplicable y en este decreto. La autorización de las licencias obligatorias será considerada en función de sus circunstancias propias y deberá ser fundamentada en cada caso. El IEPI concederá las licencias obligatorias en coordinación con el Ministerio de Salud Pública.

Artículo 3.- El Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical, Leopoldo Izquieta Pérez, tomará las provisiones necesarias a fin de conceder los registros sanitarios para los medicamentos que se produzcan o importen al amparo del régimen de licencias obligatorias, en un plazo máximo de treinta días contados a partir de la presentación de la solicitud, siempre que se cumplan los requisitos legales y los procedimientos necesarios para verificar la calidad, seguridad y eficacia de los mismos.

Artículo 4.- El Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual, a través de la Dirección Nacional de Propiedad Industrial, establecerá el alcance, objeto y plazo por el cual se concede la licencia; así como el monto y condiciones de pago de las regalías de dicha licencia, y demás condiciones estipuladas en la normativa aplicable.

Artículo 5.-El Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual, a través de la Dirección Nacional de Propiedad Industrial, de acuerdo con lo dispuesto en la legislación aplicable, notificará a los titulares de patentes que sean sujetas al régimen de licencias obligatorias.

Artículo 6.- El plazo de la licencia obligatoria será fijado por el órgano competente del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual. Este plazo podrá declararse terminado por parte de la misma autoridad, a reserva de la protección adecuada de los intereses legítimos de las personas que han recibido autorización para las mismas, si las circunstancias que les dieron origen han desaparecido y no es probable que vuelvan a surgir.

 Disposición general.- De la ejecución del presente Decreto encárguese el Ministerio de Salud Pública y el Instinto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual, según el ámbito de su competencia.

 Disposición final.- El presente Decreto entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial.

22. NORMAS ADQUISICIÓN MEDICAMENTOS Y BIENES QUE SE VENDEN EN FARMACIAS

Registro Oficial No. 74, Contratación Pública 32, publicado el 25 de noviembre 2009

 EL DIRECTOR EJECUTIVO DEL INSTITUTO NACIONAL DE CONTRATACIÓN PÚBLICA

 Considerando:

 Que de conformidad con los Arts. 3, 10, 11 numeral 9, 32 y 66 de la Constitución de la República del Ecuador, el Estado reconoce, respeta y garantiza como deber primordial, entre otros, el derecho a la salud;

Que de conformidad con el numeral 3 del Art. 11 de la Constitución de la República del Ecuador, los derechos y garantías establecidos en la Constitución y en los instrumentos internacionales de derechos humanos serán de directa e inmediata aplicación por y ante cualquier servidora o servidor público, administrativo o judicial, de oficio o a petición de parte. Para el ejercicio de los derechos y las garantías constitucionales no se exigirán condiciones o requisitos que no estén establecidos en la Constitución o la ley;

Que algunas de las entidades contratantes establecidas en el Art. 1 de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública mantienen servicios sociales de farmacias, las mismas que, sin tener al lucro como finalidad primordial, requieren tener productos surtidos y variados para ofrecer al público que los adquiere;

Que, la aplicación de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública no puede significar la paralización de esas actividades, so pena de afectar a los derechos de salud de la población;

Que el numeral 9 del Art. 10 de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública faculta al INCOP dictar normas administrativas, manuales e instructivos relacionados con la ley;

Que el literal d) del Art. 7 del Reglamento General de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública atribuye al Director Ejecutivo emitir la normativa que se requiera para el funcionamiento del SNCP y del instituto, que no sea competencia del Directorio; y,

Que la Disposición General Cuarta del propio reglamento establece que las normas complementarias serán aprobadas por el Director Ejecutivo del INCOP mediante resoluciones; y,

En uso de sus facultades legales.

 Resuelve:

 Expedir normas para la adquisición de medicamentos y demás bienes que se expiden en farmacias a cargo de las entidades contratantes.

Art. 1.- Las farmacias y boticas a cargo de las entidades contratantes señaladas en el Art. 1 de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública -LOSNCP-podrán realizar sus adquisiciones sin usar los procedimientos comunes o de régimen especial, bajo las siguientes condiciones:

a)          Que    las    adquisiciones    se destinen a la reventa;

b)          Que los recursos   que  se obtienen   en  la    venta  de medicamentos   y  otros bienes relacionados con la salud, se empleen en la   compra de los  nuevos medicamentos   o   bienes    para    ser distribuidos de similar manera;

c)      Que tener productos variados, surtidos y de diferentes marcas, sea condición necesaria  de  la  operación de la farmacia o botica;

d)   Que, en los procedimientos de adquisición, se apliquen los principios del Art. 4 de la LOSNCP;

e)    Que,   una   vez   realizadas   las contrataciones, se las publique en el portal     www.compraspublicas.gov.ec en   la   utilidad   correspondiente,   de acuerdo   a   lo   que   establezcan   las condiciones de uso respectivas; y,

f)    Que,  de forma  inmediata,  se inicien los procesos para adaptar los modelos institucionales y  organizativos con el fin de aplicar las normas previstas en el Art.  2 de la LOSNCP y las correlativas contenidas en su reglamento general.

Art. 2.- Las presentes normas se aplicarán únicamente a medicamentos y bienes relacionados estrictamente con el giro de las farmacias o boticas existentes en las entidades contratantes, cuya actividad se relacione directamente con derecho a la Salud establecido en la Constitución de la República del Ecuador.

Comuníquese y publíquese.

Quito, Distrito Metropolitano, 31 de agosto del 2009.

f.) Dr. Jorge Luis González Tamayo, Director Ejecutivo, Instituto Nacional de Contratación Pública.

 DISPOSICIÓN  FINAL

La presente resolución entrará a regir a partir de su suscripción y será publicada en el portal:

www.compraspublicas.gov.ee, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial. 

  1. 1. CREACIÓN EMPRESA FARMACEUTICA DEL ECUADOR - FARMAECUADOR S. A.

Registro Oficial No. 626, Decreto Ejecutivo No. 1791, publicado el viernes 3 de Julio de 2009

 RAFAEL CORREA DELGADO

PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA

CONSIDERANDO:

 Que el número 1 del artículo 3 de la Constitución de la República determina que es deber primordial del Estado garantizar sin discriminación alguna el efectivo goce de los derechos establecidos en la Constitución y en los instrumentos internacionales, en especial, el derecho a la salud;

 Que el número 7 del artículo 363 de la Constitución de la República indica que el Estado será responsable de garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la población, así como también que los intereses de la salud pública prevalezcan sobre los económicos y comerciales;

 Que el 13 de noviembre del 2002 el Ecuador suscribió con Cuba el Convenio de cooperación para la producción de medicamentos genéricos y productos fármaco agropecuarios, y entre los compromisos adquiridos está el establecimiento en el Ecuador de plantas productoras de medicamentos genéricos y fármaco agropecuarios;

 Que es deber del Estado crear las condiciones necesarias para optimizar los niveles de producción y comercialización de los medicamentos de uso humano, veterinario, agroforestal y vegetal;

 Que el Ministerio de Industrias y Productividad tiene entre sus propósitos reactivar la economía nacional, elevar la eficiencia y dar mayor agilidad a la atención de las necesidades del sector productivo del país;

 Que el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social requiere realizar inversiones rentables para beneficio de sus afiliados y de la colectividad; y,

 En ejercicio de las atribuciones que le confieren el número 5 del artículo 147 de la Constitución de la República, y las letras ch) y f) del artículo 11 del Estatuto del Régimen Jurídico Administrativo de la Función Ejecutiva,

Decreta:

 Artículo 1.- Autorizase al Ministro de Industrias y Productividad para que comparezca junto con el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social y constituya la Compañía EMPRESA FAMACEUTICA DEL ECUADOR - FARMAECUADOR S. A., así como para que, de consuno con tal entidad, determinen según los requerimientos institucionales el monto al que ascenderá el capital social, que se integrará de conformidad con el artículo 161 de la Ley de Compañías.

Artículo 2.- La compañía se constituirá con los siguientes objetivos básicos:

a)     La investigación y desarrollo de principios activos de uso humano, veterinario y agro forestal;

b)     La producción, comercialización, importación y exportación de medicinas, fármacos e insumos químicos, tanto genéricos como de marca registrada o patentada, de uso humano, veterinario y agro forestal;

c)     El desarrollo de programas experimentales;

d)     Elaboración de programas generales de promoción del uso de medicamentos genéricos y fármaco agropecuarios;

e)     Desarrollo de nuevas tecnologías en el área farmacológica;

f)     Impulso de proyectos tecnológicos y de ingeniería;

g)     Contratar y participar en la conformación de nuevas empresas nacionales y extranjeras, adquirir acciones o paquetes accionarios en empresas nacionales y extranjeras de objeto similar o idéntico al de esta compañía, ejercer y ostentar derechos de propiedad intelectual, patentes, marcas, participar con inversión de capital o bienes en la investigación y desarrollo de nuevos principios activos de uso humano, veterinario y agroforestal que se realicen en asociación con otras empresas nacionales o extranjeras, entre otras; y,

h)     Los demás previstos en el estatuto social.

Artículo 3.- Todos los organismos de la Administración Pública Central e Institucional están obligados a colaborar para que la compañía cumpla con su objeto social.

 De la ejecución del presente decreto, que entrará en vigencia a partir de la presente fecha, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, encárguese al Ministro de Industrias y Productividad. 

CREACIÓN  DE LA EMPRESA FARMACÉUTICA ENFARMA

Registro Oficial 98, Decreto Ejecutivo No 181,  publicado el 30 de diciembre del 2009

 RAFAEL CORREA DELGADO

PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA

CONSIDERANDO:

 Que el artículo 315 de la Constitución de la República faculta al estado a constituir empresas públicas para la gestión de sectores estratégicos, la prestación de servicios públicos, el aprovechamiento sustentable de recursos naturales o de bienes públicos y el desarrollo de otras actividades económicas.

Que el número 1 del artículo 3 de la constitución de la república señala como un deber primordial del Estado garantizar sin discriminación alguna el efectivo goce de los derechos establecidos en la Constitución y en los instrumentos internacionales, en especial el derecho de la salud;

Que el número 7 del Artículo 363 de la Constitución de la República dispone que el estado será responsable de garantizar la disponibilidad y acceso de medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y promover le producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la población, para lo cual se hará prevalecer los intereses de la salud pública sobre los económicos y comerciales;

Que el 13 de noviembre del 2002, el Ecuador suscribió con Cuba el Convenio de Cooperación para la producción de medicamentos genéricos y productos fármacos agropecuarios, y entre los compromisos adquiridos se encuentra el establecimiento en el Ecuador de plantas productoras de Medicamentos Genéricos y Fármacos Agropecuarios;

Que es deber del Estado crear las condiciones necesarias para optimizar los niveles de producción y comercialización de los  medicamentos de uso humano, veterinario, agroforestal y vegetal;

Que el artículo 5 de la Ley Orgánica de Empresas Públicas faculta al Ejecutivo a crear empresas públicas  mediante decreto ejecutivo;

Visto el dictamen del ministerio de Finanzas que consta en el oficio No. MF-SGJ-2009-2103 de 3 diciembre de 2009;

En ejercicio de las atribuciones conferidas por el número 5 del Artículo 147 de la Constitución de la República del Ecuador y el número 1 del artículo de 5 de la Ley Orgánica de Empresas Públicas,

 DECRETA:

 Artículo 1.- Crear la empresa pública de Fármacos denominada ENFARMA EP, con domicilio principal en el cantón Quito, provincia de Pichincha.

Artículo 2.-  El objetivo principal de ENFARMA comprende lo siguiente: la investigación  y desarrollo de de principios activos para la elaboración de medicamentos o fármacos de uso humano, veterinario y agroforestal; la producción de medicamentos y fármacos genéricos o de marca registrada y/o patentada en general; la comercialización, importación, exportación, envasado, etiquetado, distribución e   intermediación de medicinas, fármacos e insumos químicos tanto genéricos como de marca registrada o patentada, de uso humano, veterinario, agroforestal y vegetal; en el desarrollo de investigaciones científicas, programas experimentales y mejoramiento tecnológico en materia farmacéutica y la elaboración de programas generales de promoción y difusión del uso de medicamentos genéricos y otros fármacos; y, la participación con inversión de capital o bienes en la investigación y desarrollo de nuevos  principios activos de uso humano, veterinario,, agroforestal y vegetal que se realicen en asociación con otras empresas nacionales o extranjeras, públicas o privadas.

Para el cumplimiento de su objeto la empresa pública podrá celebrar todos los actos y contratos civiles, mercantiles, laborales y de cualquier otra naturaleza que sean permitidos por las leyes ecuatorianas y que directa o indirectamente se relacionen con su objeto.

Artículo 3. -  El patrimonio inicial de ENFARMA se encuentra constituido por los recursos contantes en la Partida Presupuestaria No 025-0000-000-020-00-001-730601-000-001 denominada “Consultoría, Asesoría e Investigación Especializada” USD $295514.00 y de la partida 025-0000-000-020-00-001-530605-000-001 denominada “Estudio y Diseño de Proyectos” USD $ 4486.00, del ministerio de Coordinación de la Política Económica”.

Artículo 4.-  El Directorio estará compuesto por los siguientes integrantes:

  1. El Ministro de Industrias y productividad o su delegado permanente, quien lo presidirá;
  2. El Secretario Nacional de Planificación o su delegado permanente; y,
  3. El Ministro Coordinador de la Política Económica o su delegado, quien lo integrará en representación del señor Presidente de la República.

 Disposición General.- En lo no previsto en este Decreto sobre la administración y gestión de la empresa pública de fármacos, ENFARMA EP, se estará a lo dispuesto en la Ley Orgánica de Empresas Públicas, su Reglamento y las demás disposiciones que conforme a estos dicten su Directorio y Gerente General.

 Disposición Transitoria.- El Ministerio de Finanza efectuará las asignaciones presupuestarias que se requieran para el funcionamiento y gestión de la empresa pública de fármacos, ENFARMA EP, hasta que ésta sea autosustentable.

De la ejecución del presente decreto, que entrará en vigencia a partir de su publicación en el registro Oficial, encargase a la Ministra de Finanzas.