Farmacologia Virtual

 

Octubre 2015

 

 

 

 

CORREO sobre MEDICAMENTOS

Vol 9 (10) octubre 2015

http://www.farmacologiavirtual.org/noticias

 

Nobel 2015 para descubridores de antiparasitarios

Prescrire Internacional  Octubre

Inglaterra elimina 16 medicinas del fondo contra el cáncer

Australian Prescriber Octubre

Criterio adicional para aprobar ensayos clínicos

Suplementos de calcio no previenen fracturas

Insulina inhalada: un "puff" antes de las comidas

Furor por precio de medicamento us$750

Nueva máscara de la FDA

¿Podrá Obama frenar los abusos con los medicamentos?

Riesgos de usar tramadol en niños de 17 años o menos

Unasur negociará precio medicamentos de alto costo

Inmunoterapia en el cáncer

Brote de gonorrea altamente resistente

 

Asignatura de Farmacología, Facultad de Ciencias Médicas

Universidad Central del Ecuador, Quito

Doctor Marcelo Lalama - Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

 

NOBEL 2015 PARA DESCUBRIDORES DE ANTIPARASITARIOS

 

Brian Owens

The Lancet Volume 386, No. 10002, p1433,

DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)00455-9

http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(15)00455-9/fulltext

10 Octubre 2015

El Premio Nobel de este año en fisiología o medicina ha sido  otorgado a tres investigadores de Japón, Irlanda y China que identificaron tratamientos para enfermedades tropicales muy importantes.

Los descubridores de medicamentos para tratar enfermedades parasitarias que afectan predominantemente a personas en el mundo en desarrollo han ganado el Premio Nobel en fisiología o medicina en 2015. Satoshi Omura, de la Universidad de Kitasato en Tokio, Japón yWilliam Campbell, nacido irlandés, de la Universidad de Drew en Madison, NJ, USA, ha compartido el premio por su trabajo con la Avermectina y sus derivados, un fármaco que ha demostrado ser altamente eficaz contra la oncocercosis, filariasis linfática y varias otras infecciones parasitarias. La otra mitad del premio fue para Youyou Tu, de la Academia de medicina tradicional China en Pekín, por su descubrimiento de la artemisinina, que constituye parate de la columna vertebral del tratamiento más eficaz contra la malaria.

En general, estos fármacos han mejorado la vida de 3·4 millones de personas en algunas de las zonas más pobres del mundo, según el Comité Nobel. "No creo que se puede subestimar la importancia de estas drogas," dijo Timothy Geary, director del Instituto de Parasitología en la Universidad McGill en Montreal, Canadá. "Ambas han revolucionado nuestra capacidad para tratar enfermedades tropicales significativamente".

Ambos descubrimientos comparten un factor común: los fármacos fueron aislados de organismos en el mundo natural — avermectina de bacterias y la artemisinina de una planta. "las fuentes naturales son extremadamente importantes debido a su enorme diversidad química," dijo Geary. "Ninguna estructura de esta naturaleza habría sido sintetizada alguna vez por un químico humano."

Omura ya era un experto en el aislamiento de productos naturales cuando le dio vuelta  su atención a un grupo de bacterias del suelo llamadas Streptomyces — un grupo que ya había producido el antibiótico Estreptomicina. Él y sus colegas en el Kitasato, desarrollaron nuevas técnicas para el cultivo a gran escala de bacterias silvestres y fue pionero en la idea de mirar más allá de los antibióticos buscando otras formas potencialmente útiles de la actividad biológica de los microorganismos.

Omura fue capaz de aislar varias cepas de nuevas muestras de suelo, incluyendo, Streptomyces avermitilis, que fue aislado del suelo en los bosques cerca de un campo de golf. El cultivo fue enviado junto con alrededor de 50 candidatos prometedores, a los laboratorios de la empresa farmacéutica Merck en los EE.UU. como parte de una asociación de investigación entre el Kitasato y la empresa.

En Merck, Campbell dirigió un equipo que investigó la eficacia de las diferentes cepas y sus componentes bioactivos. Él encontró que,  uno de los avermitilis aislados de los Streptomyces  llamado Avermectina, era extremadamente eficaz contra los parásitos en animales de granja. Unos ajustes químicos condujeron a una nuevo  compuesto llamado  ivermectina, que resultó ser más eficaz en el control de parásitos en animales y seres humanos.

La droga es tan eficaz en el tratamiento de oncocercosis y otras infecciones que las enfermedades están en el borde de la erradicación, dijo el Comité Nobel. Esto es en gran acontecimiento, en parte debido a que en 1987, Merck acordó donar la droga gratuitamente para el tratamiento de la ceguera de los ríos por el tiempo que fuera necesario.

Tu es el primer científico chino en ganar un premio Nobel por un trabajo realizado en la China. Ella ha estado trabajando en los tratamientos de la malaria desde 1967, cuando el gobierno chino estableció un proyecto secreto para combatir la enfermedad a petición del Gobierno vietnamita del norte, cuyas tropas estaban siendo diezmadas por la enfermedad en la Guerra Civil vietnamita. Tu lideró a un grupo de investigadores fitoquímicos y farmacológicos que se centró en la extracción y aislamiento de posibles compuestos antimaláricos de plantas usadas en la medicina tradicional China.

Un extracto de la planta Artemisia annua, llamada qinghao en China, mostró cierta promesa, pero los resultados fueron inconsistentes. Así Tu volvió a la literatura tradicional y encontró una vieja referencia de 1800 - para la preparación de qinghao que sugirió a ella que la calefacción empleada en la extracción química moderna destruía el ingrediente activo. Mediante un procedimiento realizado a menor temperatura obtuvo mucho mejores resultados y el descubrimiento de la droga artemisinina altamente eficaz contra la malaria. Pero debido a la naturaleza inicialmente secreta de la investigación, "tomó algún tiempo para que las noticias salgan", dijo Peter Agre, director del Instituto de investigación de la Malaria de Johns Hopkins en Baltimore, MD, USA.

Hoy la droga se utiliza más a menudo en la terapia combinada basada en artemisinina (ACT), en la que se combina con otro tipo de droga contra la malaria, como la mefloquina, en un solo comprimido. Esto ayuda a acelerar el tratamiento y hacerlo más eficaz, mientras que también frena el desarrollo de resistencia. ACT se estima reduce la mortalidad de la malaria alrededor del 20%, ahorrando más de 100 000 vidas cada año, según el Comité Nobel.

Los descubrimientos de avermectina y artemisinina han producido a un enorme cambio en la forma que se tratan las enfermedades parasitarias, en un momento cuando los tratamientos existentes en gran parte se habían estancado o fallado.

"Son los mejores ejemplos de cómo la ciencia puede cambiar el mundo, especialmente para las personas en los países más pobres", dijo Geary.

 

 

PRESCRIRE INTERNACIONAL  octubre

 

N ° 164, 2015

http://english.prescrire.org/en/SummaryDetail.aspx?Issueid=164

 

Contenidos:

 

Editorial

________________________________________

El espejismo de imágenes         p.228

 

Ensayos clínicos nuevos productos

________________________________________

La naltrexona + bupropión (Mysimba °)     p.229-233

Demasiado arriesgado para modesta pérdida de peso      

¡Que desperdicio!           p.232

Opinión del editor        

Madre común INN: -ciguat     p.233

Regorafenib (Stivarga °) y los tumores del estroma gastrointestinal tras el fracaso del tratamiento         p.234

Mejora Radiológica pero importantes efectos adversos  

Defibrotida (Defitelio °)                   p.235

Un fármaco antitrombótico con demasiadas incertidumbres en la enfermedad veno-oclusiva hepática        

 

Efectos adversos

________________________________________

El tratamiento de cáncer infantil: efectos tardíos  p.236-239

Monitoreo en la edad adulta es esencial     

Vacunas contra el VPH y el embarazo (continuación)   p.239-240

No hay riesgos identificados  

Venlafaxina: mejor evitar        p.240

Autorización de comercialización inaceptable sea cual sea la dosis  

 

Críticas

________________________________________

El hipotiroidismo en adultos    p.241-246

La levotiroxina si se justifica por los hallazgos clínicos y de laboratorio

Hipotiroidismo en adultos: tratar a los pacientes sintomáticos p.245

El consejo de Prescrire   enfermedad de Lyme               p.247-249

Reconocer y tratar eritema migrans  

Marque las picaduras: seguir de cerca         p.249

Iatrogenia inducida por medicamentos: seguridad en un asilo para ancianos        p.250

Limitar posibles fuentes de error      

Precios exorbitantes de los medicamentos            p.251

Medicamentos contra el cáncer son un ejemplo destacado       

 

 

INGLATERRA ELIMINA 16 MEDICINAS DE FONDO CONTRA EL CANCER

 

Hawkes N.  British Medical Journal (BMJ) Volumen 351 página (s) h4803

@SIETES7Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud    
http://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2015/09/ncdf-list-sept15.pdf

http://www.sietes.org/buscar/cita/99469

7 de septiembre 2015      

El NHS de Inglaterra ha excluido 16 fármacos oncológicos (en un total de 23 indicaciones) de la financiación a través del fondo presupuestario especial denominado Cancer Drugs Fund. A principios de 2015 se financiaban 84 indicaciones, pero tras un primer recorte en mayo y el actual de septiembre han quedado menos de la mitad.

Una de las exclusiones que más ha llamado la atención ha sido la de Kadcyla® (trastuzumab emtansina) (Roche) para el cáncer de mama avanzado, que puede alargar la vida en 6 meses, pero cuesta 123.000 € por paciente y año. Bevacizumab (Avastin®) también fue excluido en tres indicaciones, en cáncer colorrectal, de mama y de cuello de útero. Los pacientes que habían iniciado estos tratamientos podrán terminarlos financiados por el NHS. Al conocer la noticia, el director médico de Roche criticó las medidas y reveló que Roche había ofrecido “descuentos” por un importe anual total de 15 M£.

Este recorte tendrá un modesto efecto reductor sobre el gasto del Cancer Drugs Fund, que debía ser de 70 M£ en 2015. Al principio, el presupuesto fue de 200 M£ al año, que no llegaron a gastarse. Cuando la demanda aumentó, el presupuesto fue aumentado hasta 280 M£ en 2014-15, y a 340 M£ desde abril de 2015. No obstante, la tendencia apuntaba a un gasto de 410 M£ en 2015.

El director del Fondo declaró “Es nuestro deber asegurar que obtenemos el máximo valor por cada penique gastado en nombre de los pacientes. Debemos asegurarnos de que invertimos en los tratamientos que ofrecen más efectos beneficiosos, sobre la base de un análisis clínico riguroso de las pruebas y una evaluación del coste de estos tratamientos”.

Una de las personas implicadas, del NHS, declaró: “Las compañías farmacéuticas son las únicas culpables, por hacer publicidad exagerada en ocasiones de efectos beneficiosos incrementales muy pequeños de fármacos a los que se fija el precio que creen que va a soportar el mercado, en lugar de justificar claramente los costes”.

En el Diario Médico del 14 de septiembre se detallan los fármacos retirados de la financiación en el Cancer Drugs Fund:

- paclitaxel-albúmina en adenoma o carcinoma de páncreas;

- bendamustina en leucemia linfocítica crónica;

- bendamustina en linfoma no Hodgkin;

- bevacizumab en cáncer de cuello de útero;

- bevacizumab en cáncer de mama;

- bevacizumab en cáncer colorrectal;

- bosutinib en leucemia mieloide crónica (fase crónica);

- bosutinib en leucemia mieloide crónica (fase avanzada);

- bosutinib en leucemia mieloide crónica (intolerante a nilotinib);

- brentuximab en linfoma anaplásico;

- brentuximab en linfoma hodgkiniano CD30+;

- cetuximab en cáncer colorrectal metastásico;

- cetuximab en cáncer colorrectal metastásico (tras suspensión del tratamiento durante 16 semanas);

- dasatinib en leucemia linfoblástica Ph+;

- everólimo en carcinoma renal metastásico;

- ibrutinib en leucemia linfocítica crónica;

- ibrutinib en leucemia de células del manto;

- lenalidomida en mieloma múltiple;

- ofatumumab en leucemia linfocítica crónica;

- panitumumab en cáncer colorrectal metastásico (sin cetuximab);

- panitumumab en cáncer colorrectal metastásico (tras cetuximab);

- doxorrubicina pegilada liposomal en sarcomas;

- tratamiento del receptor peptídico con radioisótopos (octreótida marcada con lutecio 177 o bien octreótida marcada con itrio 90) en tumores neuroendocrinos;

- pomalidomida en mieloma múltiple, y

- dicloruro de radio 223 en cáncer de próstata.

 

 

AUSTRALIAN PRESCRIBER octubre

 

Volumen 38 Edición 05 de octubre 2015

http://www.australianprescriber.com/

05 de octubre 2015

 

EDITORIAL

Cuarenta y hacia adelante?   J Dowden

El fracaso de la prohibición de las drogas y el futuro de la reforma de la ley de drogas en Australia Una Wodak

ARTÍCULOS

Gestión del mal uso de benzodiacepinas y dependencia  J Brett, B Murnion

Los medicamentos de la lactancia materna  N Hotham, E Hotham

La prescripción para las personas en custodia  S Hampton, D Blomgren, J Roberts, T Mackinnon, G Nicholls

Desvío de Drogas  D Madera

El Código Antidopaje Mundial en el deporte  D Hughes

La terapia oral dirigida para el cáncer  C Carrington

CARTAS AL EDITOR

Warfarina y remolacha

Marcas warfarina

La naltrexona y la enfermedad hepática

LOS NUEVOS FÁRMACOS

Apremilast para la psoriasis, la artritis psoriásica

Ibrutinib para la leucemia linfocítica crónica, linfoma de células del manto

Pembrolizumab para el melanoma metastásico.

 

 

ASEQUIBILIDAD LOCAL Y RELEVANCIA TERAPÉUTICA DE NUEVOS PRODUCTOS COMO CRITERIO ADICIONAL PARA APROBAR ENSAYOS CLÍNICOS

 

Núria Homedes & Antonio Ugalde

Bulletin of the World Health Organization, Volume 93, Number 10, 665-74

http://www.who.int/bulletin/volumes/93/10/14-151290.pdf?ua=1

http://www.who.int/bulletin/volumes/93/10/14-151290.pdf

Octubre de 2015

 

Objetivo

Evaluar si los nuevos productos farmacéuticos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos en 2011 y 2012 fueron registrados, comercializados y vendidos a precios asequibles en los países de América Latina en los que se probaron.

Métodos

Se obtuvo una lista de las nuevas entidades moleculares (los nuevos productos farmacéuticos) aprobadas por la FDA en 2011 y 2012. Los análisis médicos de la FDA indicaron los países en los que se habían llevado a cabo los ensayos clínicos decisivos. El estado del registro de los productos se obtuvo de los registros farmacéuticos; las empresas farmacéuticas confirmaron su disponibilidad en los mercados nacionales y los observatorios de precios proporcionaron el precio de los medicamentos en farmacias minoristas. La asequibilidad se evaluó como el costo de un ciclo de tratamiento en proporción a los ingresos mensuales. La información sobre seguridad y eficacia se obtuvo de boletines independientes de medicamentos.

Resultados

De los 114 registros esperados si los 33 productos se hubieran registrado en todos los países en los que se habían probado, solo se completaron 68 (el 60%). Se registraron y comercializaron ocho productos en todos los países, pero 10 no habían sido registrados en ninguno de los países. Con una excepción, los productos sobre los que obtuvimos información sobre precios (n=18) costaban más que el sueldo mínimo mensual en todos los países y 12 productos costaban al menos cinco veces el sueldo mínimo mensual.

Conclusión

Varios productos farmacéuticos probados en América Latina no se encuentran disponibles o no son asequibles para la mayor parte de la población. Los comités de revisión ética deberían considerar la asequibilidad local y la relevancia terapéutica de los nuevos productos como un criterio adicional a la hora de aprobar ensayos clínicos.

Finalmente, los ensayos clínicos tienen costes de oportunidad que necesitan ser evaluados.

 

 

Editoriales

 

LOS SUPLEMENTOS DE CALCIO NO PREVIENEN LAS FRACTURAS

 

Karl Michaëlsson, profesorEsta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

http://www.bmj.com/content/351/bmj.h4825?etoc=

Publicado 29 de septiembre 2015

 

El calcio es vital para muchos procesos biológicos, y la concentración sérica está estrechamente regulada. La excreción neta de calcio debe ser reemplazada, pero la cantidad de calcio necesaria se ha debatido durante décadas. Hace veinticinco años en esta revista, Kanis y Passmore concluyeron que los suplementos de calcio para prevenir fracturas no estaban justificados por la evidencia disponible,  aunque este punto de vista fue cuestionado por los opositores. De acuerdo con dos artículos vinculados, las conclusiones de Kanis y Passmore siguen siendo válidas. Además, parece que hay poco que ganar de un mayor consumo de alimentos ricos en calcio.

En el primer artículo, Tai y sus colegas (doi: 10.1136 / bmj.h4183) informan de una revisión sistemática y meta-análisis de ensayos controlados aleatorios de calcio en la dieta o de suplementos de extra en las mujeres y los hombres mayores de 50.  Encontraron un aumento magro en la densidad mineral ósea, sin ganancias más allá del primer año. Es importante destacar que esta mejora limitada no fue mayor cuando el calcio se combinó con la vitamina D en cualquier dosis, incluso entre los participantes con baja concentración sérica de 25-hidroxivitamina D (25-OH-D), una alta dosis de calcio, o la ingesta de calcio en la dieta basal < 800 mg / día.

En el segundo documento, Bolland y sus colegas (doi: 10.1136 / bmj.h4580) exploraron si el aumento de la ingesta de calcio podría reducir el riesgo de fracturas.  La mayoría de los ensayos en esta revisión evidencian un sesgo de la publicación en los ensayos pequeños o de tamaño moderado. 

Evidencia de calcio en la dieta fueron en la mayoría de los estudios observacionales de cohortes, demasiado heterogéneos para que se agruparán en un meta-análisis.  Los estudios diferían en tamaño, en la calidad de las evaluaciones de la dieta, en la amplitud de la exposición, en los ajustes para el consumo de energía, selección de co-variables y determinación de las fracturas (auto informe frente a la identificación de los registros). No obstante, Bolland y sus colegas encontraron poca evidencia para apoyar la teoría de que una mayor ingesta de calcio en la dieta podría reducir el riesgo de fracturas. 

Un consumo muy bajo de calcio puede conducir a raquitismo y osteomalacia cuando las concentraciones séricas de vitamina D son sólo moderadamente bajas, mientras que las concentraciones muy bajas de vitamina D no necesariamente conducen a estas condiciones si la ingesta de calcio es adecuada.  Esta interacción entre el estado de vitamina D y la ingesta de calcio es probablemente tan importante en la prevención de fracturas. La identificación de los umbrales interdependientes óptimos para ambos sería un avance clínico importante que podría ayudar a las intervenciones y a reducir los costos potencialmente objetivo. Un énfasis excesivo en el consumo elevado de calcio sin evidencia científica firme, probablemente, ha obstaculizado el desarrollo de esta área de investigación.

A gran escala, el meta-análisis de los datos de pacientes individuales de ensayos de alta calidad podría ser una forma de cuantificar los efectos de suplementos de calcio de la dieta o de suplementos en diferentes umbrales de concentración de vitamina D, la ingesta de calcio en la dieta basal, o la concentración de calcio en suero. También hay que evaluar los posibles efectos de los diferentes productos lácteos  y el impacto potencial de otros nutrientes y alimentos en el riesgo de fractura.  La evidencia disponible actualmente, sin embargo, nos da una fuerte señal de que los suplementos de calcio con o sin vitamina D no protegen mayormente a la gente de las fracturas. Esta opinión es compartida por el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de Estados Unidos después de su reciente meta-análisis.  Los suplementos de calcio por sí solo podría incluso aumentar el riesgo de fractura de cadera, el tipo más devastador de fractura por fragilidad. 

Las recomendaciones oficiales en el Reino Unido y los países nórdicos de 700 a 800 mg / día de calcio en la dieta para los adultos parecen en la actualidad ser suficientes. Esta ingesta se puede lograr con una dieta variada normal. Otras directrices como de la Osteoporosis Foundation de EE.UU. Nacional (NOF; http://nof.org/calcium) promueven al menos 1.200 mg de calcio y 800 hasta 1.000 UI de vitamina D al día como una meta para las mujeres de 50 años o más. Pocas mujeres pueden lograr esta toma a través de la dieta sola. Como resultado, la mayoría de las mujeres de mediana edad y de edad avanzada en los EE.UU. ahora toman suplementos de calcio y vitamina D. Como en la actualidad existe poca o ninguna evidencia firme de que las ingestas superiores previenen la pérdida de hueso, caídas o fracturas en las mujeres y hombres de mediana edad y mayores,  el énfasis continuado por varias organizaciones (por ejemplo, NOF) de cada vez mayores ingestas de calcio y vitamina D es desconcertante.

La rentabilidad de la industria mundial de suplementos probablemente juega su parte, alentados por los líderes de opinión de las comunidades académicas y de investigación.  Los fabricantes tienen mucho dinero, y hay una tendencia a que los esfuerzos de investigación a seguir (con el acompañamiento de prestigio académico), en lugar de una trayectoria definida solamente por las necesidades de los pacientes y el público. El orden del día y las recomendaciones de investigación también pueden ser influenciados por los conflictos de intereses que surgen cuando destacados académicos tienen acciones o puestos de dirección en compañías que hacen suplementos.

Si bien el estudio de Chapuy y sus colegas ha sido influyente, los suplementos de calcio y vitamina D se han comercializado más allá de la población objetivo del estudio de las mujeres mayores. Mediante el uso de directrices como las de NOF y la Fundación Internacional de Osteoporosis (IOF), la comercialización ahora se extiende a todas las personas mayores con ingesta diaria por debajo de la recomendada de 1200 mg de calcio y 800 a 1000 UI de vitamina D al día. Según esta definición prácticamente toda la población mayor de 50 está en riesgo. La mayoría no se beneficiará del aumento de sus ingestas  y será expuesta en su lugar a un mayor riesgo de eventos adversos como el estreñimiento, los eventos cardiovasculares, cálculos renales, o síntomas gastrointestinales agudos.  

El peso de la evidencia en contra de tal medicación masiva de las personas mayores es ahora convincente, y sin duda es el momento de reconsiderar estas recomendaciones controvertidas.

 

 

LA INSULINA INHALADA: UN "PUFF" ANTES DE LAS COMIDAS

 

 

 

Dick BS Brashier et al. Departamento de Farmacología, Fuerzas Armadas Medical College, de Pune, Maharashtra, India

Año: 2015 |   Volumen: 6 |   Edición: 3 | Página: 126-129 

http://www.jpharmacol.com/article.asp?issn=0976-500X;year=2015;volume=6;issue=3;spage=126;epage=129;aulast=Brashier

Fecha de Publicación Web       4-Ago-2015

 

   Abstracto        

La diabetes es una enfermedad metabólica caracterizada por una deficiencia relativa o absoluta de insulina, lo que resulta en hiperglucemia. El principal tratamiento de la diabetes se basa en la administración subcutánea de insulina por inyección o infusión continua para controlar los niveles de glucosa, además de agentes hipoglucemiantes orales para la diabetes tipo 2. Rutas novedosas de administración de insulina son un área de investigación en el campo de la diabetes, la terapia de inyección de insulina es gravosa y dolorosa para muchos pacientes. Insulina por inhalación es una alternativa potencial a la insulina subcutánea en el tratamiento de la diabetes. La gran área de superficie, buena vascularización, inmensa capacidad para el intercambio de solutos y ultra-delgadez del epitelio alveolar facilitan la entrega sistémica de insulina a través de la administración pulmonar. La insulina inhalada ha sido aprobada recientemente por el Food and Drug Administration (FDA). Se trata de insulina, de acción rápida, inhalada con un perfil farmacocinético que es diferente de todos los demás productos de insulina y comparativamente más seguro que la insulina inhalada fallida anteriormente (Exubera).

   Introducción            

La diabetes es uno de los mayores desafíos en el campo de la medicina que afecta a 347 millones de personas en todo el mundo. Se prevé que sea la séptima causa de muerte en 2030 y> 80% las muertes por diabetes se producen en países de ingresos bajos y medianos. La diabetes mellitus (DM) es descrita por la OMS como un trastorno metabólico de etiología múltiple, que se caracteriza por hiperglucemia crónica con alteraciones de carbohidratos, grasas y proteínas como resultado de defectos en la secreción de insulina, la acción de la insulina o ambas; los efectos de los cuales incluyen daños a largo plazo, disfunción e insuficiencia de varios órganos.

Los objetivos de la terapia para la diabetes son aliviar los síntomas relacionados con la hiperglucemia y prevenir o reducir las complicaciones agudas y crónicas de la diabetes. La insulina es el pilar para el tratamiento de prácticamente todos los tipos 1 y muchos pacientes con diabetes tipo 2, aunque hay una larga lista de agentes hipoglucemiantes como sulfonilureas, biguanidas, tiazolidinedionas, análogos de péptidos similares al glucagón, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-IV, análogos de la amilina, inhibidores de la glucosidasa alfa etc.

La insulina es considerada como la primera opción en el caso de la DM tipo 2, sobre todo en personas delgadas o con pérdida severa de peso, en las personas con enfermedad renal o hepática subyacente que excluye los agentes hipoglucemiantes orales, o en individuos enfermos hospitalizados o de forma aguda. La terapia con insulina es en última instancia, requerida por casi todos los individuos con DM tipo 2 debido a la naturaleza progresiva de la enfermedad y la deficiencia de insulina relativa que se desarrolla en pacientes con diabetes de larga evolución.

La insulina puede administrarse por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea. El principal inconveniente de las formulaciones actualmente disponibles de la insulina es que tienen que ser inyectadas y, además, dejan de imitar fisiológicamente la administración de insulina postprandial en la circulación sistémica. Ha habido continuos esfuerzos para encontrar nuevas formulaciones de insulina y nuevas vías de administración para que se imite la secreción fisiológica de las células beta pancreáticas.

La insulina oral se está estudiando actualmente en el tipo 1 para la prevención de la diabetes con resultados prometedores y la insulina inhalada ha sido recientemente aprobada por la Food and Drug Administration (FDA) el 27 de junio de 2014, para el control glucémico en adultos con DM tipo 1 y tipo 2. La insulina por inhalación ha sido desarrollada por MannKind Corporation y es una nueva forma de insulina de acción rápida inhalada, disponible como "Afrezza" con un dispositivo en forma de inhalador y el polvo por inhalación como cartuchos de un solo uso. La idea de hacer la inhalación como la ruta de la entrega de la insulina no es del todo nueva. Hace siete años, cuando Exubera (Pfizer Inc.) recibió aprobación de la FDA se piensa que fue un gran logro, pero rápidamente se desvaneció cuando se plantearon preocupaciones acerca de su seguridad y en cuanto a su efecto sobre la función pulmonar, la costosa etiqueta de precio y el inhalador voluminoso.

Varias estrategias se están elaborando para reducir la brecha entre la liberación fisiológica y no fisiológica de insulina, a fin de reducir las complicaciones. La vía pulmonar de administración de insulina parece ser una opción viable para mejorar esta sincronización, debido a que los pulmones tienen epitelio delgado, un rico suministro de sangre y una gran superficie absorbente de insulina administrada a la misma.

   Problema con la administración pulmonar de insulina        

La idea de la administración pulmonar de la insulina ha pasado varios obstáculos. Todos los factores mencionados a continuación están a favor de la insulina inhalada (Afrezza).

La preparación de insulina polvo liofilizado en una forma estable de partículas de micro-Bis (3, 6 (4-fumarylaminobutyl) -2, 5-dicetopiperazina o FDKP) como excipiente, que se traduce en placas micro cristalinas en condiciones ligeramente ácidas en las que la insulina puede ser adsorbida. FDKP es un excipiente inerte y se absorbe, pero no es metabolizado y se excreta por vía urinaria

La alta solubilidad de estas partículas a pH> 6, con el pH fisiológico que prevalece en los pulmones, ayuda a la fácil disolución y absorción en la circulación sistémica.

   Sistema de dispositivos        

El inhalador de polvo se puede volver a utilizar después de cambiar el cartucho durante 15 días. El procedimiento se ha hecho muy simple para mejorar la forma que se coloca el cartucho de insulina en polvo, y con una sola respiración se inhala el polvo;  después se abre el aparato, se retira el cartucho y luego se descarta.

El dispositivo es pequeño y fácil de llevar

No hay necesidad de sincronizar con la inhalación ya que este dispositivo está diseñado de tal manera que se detecta y se activa con la inhalación.

Protege eficazmente la insulina en polvo de la humedad.

   Eficacia clínica         

No es un sustituto de la insulina de acción prolongada. Debe ser utilizado en combinación con insulina de acción prolongada en pacientes con diabetes tipo 1, y no se recomienda para el tratamiento de la cetoacidosis diabética (CAD), los ensayos sugieren una mayor incidencia de la CAD en pacientes con Afrezza. Es mejor no ser utilizado en los fumadores ya que hay un posible riesgo de reducción de la función pulmonar.

   Efectos adversos                

Las reacciones adversas más comunes son la hipoglucemia, tos, dolor de garganta e irritación. Existe cierta evidencia de la reducción en el FEV 1 de la función pulmonar, pero los efectos generales a largo plazo y la necesidad de la retirada aún no ha sido establecidos como lo fue para su predecesor Exubera. El broncoespasmo es un grave riesgo en pacientes con asma, EPOC y los fumadores.

   Precauciones y Contraindicaciones                

Se deben tomar precauciones en pacientes con asma y EPOC y en la retención de líquidos y la insuficiencia cardíaca. Está contraindicado en hipoglucemia, hipersensibilidad a la insulina humana regular, enfermedad pulmonar crónica, cáncer de pulmón e hipopotasemia.

   Indicaciones             

DM tipo 1 y 2: Se debe utilizar con los regímenes que incluyen la insulina de acción prolongada

   Conclusión               

La insulina inhalada tiene propiedades favorables en comparación con los fármacos disponibles en la actualidad y también con su predecesor Exubera. La administración de insulina tiene una rápida y corta duración de acción en comparación con la insulina regular y de acción rápida, análogos de la insulina, imitando de cerca a la insulina fisiológica. Ha sido aprobado por la FDA, pero su potencial comercial está lejos de ser claro.

 

 

FUROR POR PRECIO DE MEDICAMENTO QUE PASÓ A COSTAR US$750

BBC Mundo

http://www.bbc.com/mundo/noticias/2015/09/150922_salud_subida_precio_droga_daraprim_ig

23 septiembre 2015

 

"Avaricia corporativa", "capitalismo rampante", "una locura" y "una vergüenza".

Estos son sólo algunos de los comentarios con los que respondió Twitter a la noticia de la repentina subida de un 5.000% en el precio de un medicamento utilizado por enfermos de VIH/SIDA en Estados Unidos.

La decisión la había tomado Turing Pharmaceuticals, una compañía con sede en Nueva York, que adquirió en agosto los derechos para Estados Unidos de las pastillas comercializadas como Daraprim (pirimetamina), que se usa para tratar la toxoplasmosis.

Tras esa adquisición, la dosis de Daraprim pasó de costar US$13.50 a venderse en US$750.

Producir cada pastilla cuesta US$1, pero según el director de la compañía farmacéutica, Martin Shkreli, eso no incluye otros costos como los de marketing y distribución.

Y, originalmente, Shkreli defendió la decisión de su empresa diciendo que usarán el dinero generado por las ventas para financiar la investigación de nuevos tratamientos.

El martes, sin embargo, Shkreli le dijo a medios estadounidenses que iba a rebajar el precio. Pero no especificó en cuanto.

"Acordamos rebajar el precio de Daraprim hasta un punto que sea más accesible y le permita también a la compañía obtener una ganancia, aunque una ganancia muy pequeña", le dijo a la televisora ABC.

"Teníamos que generar beneficios"

La toxoplasmosis es una enfermedad infecciosa que afecta a los pacientes con un sistema inmunológico debilitado, como los pacientes de VIH/SIDA, los que han tenido un tratamiento de quimioterapia o algunas mujeres embarazadas.

Daraprim, que también se utiliza para tratar la malaria, fue aprobado por la Administración Federal para los Medicamentos de Estados Unidos por primera vez en 1953 y fue comercializada durante años por la farmacéutica GlaxoSmithKline".

"Las compañías que nos precedieron lo estaban prácticamente regalando", le dijo Shkreli a la cadena de televisión Bloomberg el lunes.

"Teníamos que generar beneficios con este medicamento", se justificó el ejecutivo.

Y, en Twitter, el ex director de fondos de inversión se burló de varios usuarios que cuestionaron la decisión de la compañía y llamó a un reportero "imbécil".

Pero la reacción fue tal que el martes se vio obligado a cambiar su posición.

 

"El costo es injustificable"

Ya a inicios de mes, la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América, la Asociación de Medicina para el VIH y otras instituciones del mundo de la salud ya le había escrito una carta abierta a la empresa urgiéndole a reconsiderar su decisión.

"Este costo es injustificable para la población de pacientes médicamente vulnerables que necesitan este medicamento e insostenible para el sistema de salud", decía la misiva grupal.

Y la doctora Wendy Armstrong, de la Asociación de Medicina para el VIH, también disputó la necesidad de desarrollar nuevos tratamientos para la toxoplasmosis.

"Esta no es una infección para la que hayamos estado buscando medicamentos más eficaces", le dijo a la página web de noticias sobre enfermedades infecciosas Infectious Disease News.

Y este lunes las acciones de la industria de la biotecnología cayeron significativamente en Wall Street, después de que la candidata presidencial demócrata Hillary Clinton se comprometiera a tomar medidas contra las compañías que aumentan los precios de medicinas especializadas.

"Sacar los precios de esta manera en el mercado de medicamentos especializados es escandaloso", dijo Clinton, mencionando a Daraprim.

Y poco después, los analistas del sector les advirtieron a las empresas farmacéuticas que deben prepararse para la reacción ante la decisión de la empresa de Shkreli.

"No creo que Turing tenga alguna defensa. Y mientras esto esté en el centro del debate, nada bueno pueden esperar las industrias e inversionistas en biotecnología", le dijo Steve Brozak, de WBB Securities, a la agencia AP

 

 

Editoriales

 

NUEVA CARETA DE LA FDA

 

Cite esto como: BMJ 2015; 351: h4897

Donald W Luz, profesor 1,  Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Cite esto como: BMJ 2015; 351: h4897

http://www.bmj.com/content/351/bmj.h4897

Publicado 23 de septiembre 2015

 

La FDA no protege a los pacientes de los medicamentos nocivos o ineficaces, pero los aprueba con cierta facilidad.

El desastre de Vioxx en la década de 2000 provocó una crisis de desconfianza en la Food and Drug Administration (FDA), como evidencia surgió que había minimizado o ignorado la evidencia de daño cardiovascular grave asociada con Vioxx (rofecoxib), inhibidor de la ciclooxigenasa-2 fármaco anti-inflamatorio no esteroideo selectivo.

El resultado fue un renovado énfasis en la seguridad de los medicamentos a lo largo del ciclo de vida de un producto. Al mismo tiempo, las compañías farmacéuticas, que proporcionan la mayor parte de los fondos para la revisión de la FDA de sus medicamentos, siguieron empujando para aprobaciones más rápidas y nuevos usos para fármacos antiguos, supuestamente para que más pacientes pudieran beneficiarse. Los posibles riesgos en conseguir nuevos medicamentos al mercado más rápidamente, se compensarían con una vigilancia más intensa una vez que estaban siendo prescritos.

Dos documentos vinculados (doi: 10.1136 / bmj.h4633, 10.1136 / bmj.h4679) proporcionan valiosas cuentas de cómo la FDA está utilizando revisiones más rápidas de lo que a su juicio considere importantes medicamentos nuevos y el uso más amplio de las aprobaciones complementarias para los medicamentos existentes. Esto es lo que los pacientes y sus médicos dicen querer-más, pacientes que se benefician de tomar más medicamentos nuevos y la generación de ingresos para las empresas para financiar la investigación.

En el contexto de mayor registro de la FDA, sin embargo, estos estudios dan motivo de preocupación sobre si la mayoría de los nuevos medicamentos son más eficaces que los productos existentes o si su seguridad se ha evaluado adecuadamente. El término "seguro y eficaz" engaña a los pacientes y prescriptores. Aunque el Congreso de Estados Unidos y la FDA requieren "evidencia sustancial de la eficacia" para aprobar nuevos medicamentos, las  empresas proporcionan evidencia sustancial de la eficacia a través de pruebas que en la mayoría de los casos demuestran solamente que el producto que se está probando tiene un no-Zero nivel de efectividad. El resultado es que las revisiones independientes encuentran que el 85-90% de los nuevos medicamentos proporcionan pocas o ninguna ventaja para los pacientes.  Los criterios flexibles de la FDA y el bajo umbral para la aprobación, no recompensan más investigación, sino que estimulan la investigación para pequeñas variaciones que pueden borrar este bajo umbral.

La aplicación de programas de revisión expeditos está acompañada de evidencias de que muchos de los ensayos clínicos aceptados por la FDA, tienen características que contribuyen a resultados sesgados y ciencia comprometida. Como consecuencia, estos ensayos son incapaces de proporcionar a los pacientes o médicos, información válida sobre qué nuevos beneficios clínica ofrece una droga. El resultado es un número cada vez mayor de medicamentos aprobados sobre la base de evidencia más débil y en periodos de tiempo más cortos. Documentamos ésto para medicamentos contra el cáncer,  y una revisión mucho más amplia llega a conclusiones similares en muchas áreas de la medicina supervisados por la FDA. Al tanto de los estudios vinculados se puede señalar que el Congreso está a punto de abogar por una revisión aún más acelerada basada en menos pruebas.

Algunas de las características de los ensayos con drogas que parecen más seguras y más eficaces de lo que son:

  • Las muestras aleatorias de poblaciones sesgadas que excluyen a las personas más propensas a tener reacciones adversas o menos probabilidades de generar resultados positivos; prescribir a los pacientes en la práctica clínica real a menudo produce resultados más débiles, menos consistentes y reacciones más adversas
  • Ensayos no aleatorios en poblaciones no representativas
  • Beneficios que a menudo se miden con criterios de valoración indirectos en lugar de los resultados clínicos reales que importan a los pacientes
  • Ensayos principalmente diseñados para medir los beneficios, no los daños
  • Ensayos que carecen de un grupo de comparación o control (solo brazo)
  • Los ensayos no ciegos
  • Las dosis altas utilizan para generar evidencia de beneficio para el medicamento en evaluación
  • Ensayos demasiado cortos para recoger las reacciones adversas a dosis altas, pero el tiempo suficiente para recoger los beneficios
  • Medición deficiente y el reporte del número necesario a tratar y el número necesario para dañar
  • Los ensayos se detuvieron antes de tiempo porque los resultados se ven beneficiosos en ese punto en el tiempo; ésto impide la evaluación completa y el reporte de daños y beneficios

¿Los pacientes y los médicos realmente quieren medicinas para el cáncer y otras enfermedades que amenazan la vida aprobando esta manera de forma rápida, con evidencia marginal de beneficio real? 

¿Saben que los exámenes más rápidos están asociados con un aumento significativo en los problemas de seguridad graves  y el riesgo de morir a causa de reacciones adversas de los pacientes que son ingresados en el hospital?  Datos canadienses muestran que la revisión más rápida aumenta las posibilidades de daño lo suficientemente grave como para justificar una advertencia severa o la retirada del mercado de uno de cada cinco. 

En la mayoría de investigaciones de drogas, el daño se llama "seguridad" o "eventos de seguridad," una hoja de parra de Inglés en farmacéutica usada para encubrir la realidad. La "relación riesgo-beneficio" también puede oscurecer la posibilidad real de un daño grave. Cuando la posibilidad de disminución de beneficios, la posibilidad de ser dañado sigue siendo el mismo, por lo que la relación de los daños versus beneficios aumenta. 

Los medicamentos recetados son la cuarta causa principal de muerte en los Estados Unidos y la tercera causa en Europa, según una la autoridad.

Estos estudios comparados son parte de una serie sobre la base de conjuntos de datos impresionantes reunidos bajo la dirección de Kesselheim en la Universidad de Harvard. Sin embargo, estos datos son difíciles de resumir y cotejar y requieren de búsquedas a través de múltiples bases de datos de la FDA, junto con la libertad de las solicitudes de la Ley de Información. Wang y Kesselheim no podían localizar las revisiones médicas de la FDA que contienen la evidencia clínica de la base de la aprobación para el 80% de las aplicaciones complementarias. Sólo una revisión médica estaba disponible entre los 66 aprobaciones en 2013 a 14. Sólo un poco más del 30% de las aprobaciones complementarias fueron apoyados por estudios comparados, y más del 70% de las aprobaciones se basaron en los ensayos mediante criterios de valoración indirectos. 

Efectivamente, la FDA ha estado concediendo la mayoría de las aprobaciones complementarias sin evidencia de un beneficio clínico significativo.

Datos de la FDA sobre los retiros de drogas son igualmente insuficientes. Una revisión reciente de las advertencias de seguridad, finalmente, llegó a la conclusión de que, "Sorprendentemente, hay disponible una fuente completa de información sobre las advertencias de recuadro negro y retiros."

Los Estados Unidos y otros países necesitan un paradigma, que la investigación se centra en la mejora de los medicamentos para los pacientes y no para las ganancias, en los ensayos clínicos con bajo riesgo de sesgo para ver beneficios reales y el fiel reporte de daños. 

Tal paradigma es la ética, abierta, en los institutos de investigación como el Instituto Mario Negri de Investigación Farmacológica. A pesar de que este instituto acepta financiación de las compañías farmacéuticas, opera bajo normas y prácticas para mantener la investigación de medicamentos independiente, transparente y responsable. Los líderes del instituto han defendido durante mucho tiempo que los reguladores cuyas deliberaciones son transparentes y responsables, deben ser financiados con fondos públicos. Con la inversión tan mal dirigida, la ciencia sesgada, y el daño resultante de la industria dirigiendo la investigación, con poco beneficio de compensación, tal vez es hora de considerar el modelo de salud pública del Mario Negri para el desarrollo de mejores medicamentos para los pacientes.

 

 

¿PODRÁ OBAMA FRENAR LOS ABUSOS CON LOS MEDICAMENTOS?

 

Dean Baker  www.twitter.com/DeanBaker13

Huffington post

http://www.huffingtonpost.com/dean-baker/will-president-obama-stan_b_8173866.html

Publicado: 09/21/2015

 

Se necesita mucho valor para desafiar a la gente que hacen decenas de miles de millones al año con la venta de medicamentos. Vamos a averiguar pronto si el presidente Obama tiene la columna vertebral para hacer frente a Merck, Pfizer y las otras grandes empresas de medicamentos con el fin de proteger la salud y la vida de cientos de millones de personas que viven en los países más pobres del mundo.

El problema inmediato es una extensión del plazo hasta que los países más pobres deben adoptar protecciones de patentes de medicamentos tipo estadounidense dentro de las reglas de la Organizaciones Mundial del Comercio (OMC). En 1994, la administración Clinton insertó los aspectos comerciales relacionados con el comercio de los derechos de propiedad intelectual, o sobre los ADPIC, en el acuerdo que estableció la OMC. Las disposiciones ADPIC obligan a todos los miembros de la OMC a adoptar leyes de patentes y derechos de autor de tipo estadounidense.

Esto implicó un enorme incremento en el precio de muchos artículos, especialmente los medicamentos, que habían estado disponibles en el mundo en desarrollo con el precio de mercado libre. Las versiones genéricas de los medicamentos son generalmente baratas, ya que rara vez es caro fabricar y distribuir drogas. Cuando vemos a los medicamentos de venta por decenas de miles o incluso cientos de miles de dólares, es casi siempre debido a que una compañía farmacéutica tiene el monopolio de la patente concedida por el gobierno para su venta.

El presidente Clinton añadió las disposiciones ADPIC a la OMC, después de años de negociaciones, a instancias de la industria farmacéutica y de entretenimiento. Al imponer patentes de tipo estadounidense y protección de derechos de autor, sería capaz de extraer más beneficios del mundo en desarrollo. Sin embargo esta política podría ser perjudicial para los países en desarrollo, que tenían poca opción a menos que quisieran quedarse fuera de la OMC.

En reconocimiento de la carga que estas protecciones imponen, los países menos desarrollados del mundo se las dieron hasta 2005 antes de ser obligados a cumplir con las normas de patentes y derechos de autor. Este período se extendió posteriormente a 2013, con las reglas de patentes de los medicamentos que no se requieren hasta 2016. Estos países están buscando una nueva prórroga, en virtud del cual no se requiere protección de patentes para medicamentos.

Este problema es probable que se decida en una reunión de la OMC el próximo mes. En este punto, el gobierno de Obama se ha negado a indicar cuál es su posición sobre el tema.

Los países de la categoría de menos desarrollo tienen un ingreso promedio per cápita de menos de $ 1,000 al año. Prácticamente nadie en estos países puede permitirse el precio protegido por las patentes de los medicamentos, ni pueden los gobiernos.

Los proponentes de la aplicación de las normas sobre patentes argumentan que las compañías farmacéuticas ofrecerán descuentos y organizaciones benéficas privadas ayudarán a cubrir los costos de muchos medicamentos. Pero los miles de millones de personas que viven en estos países no deberían tener que contar con Bill Clinton para volar alrededor del mundo con multimillonarios para conseguir el dinero necesario para pagar por sus medicamentos. Los medicamentos serían asequibles sin la imposición de monopolios de patentes. 

¿Por qué los Estados Unidos estar creando obstáculos artificiales a la gente pobre para obtener la atención médica que necesitan?

La industria farmacéutica sostiene que el dinero adicional que se obtiene de los países en desarrollo contribuirá a financiar la investigación. Podríamos ser más comprensivos con este argumento, si el sistema de patentes fuera una buena manera de financiar la investigación.

Este no es el caso. Mediante la creación de monopolios que permiten a las empresas a vender medicamentos a precios que son varios miles por ciento por encima del precio de mercado libre, las patentes estimulan todos los abusos que la teoría económica predice como el resultado del proteccionismo. Las compañías farmacéuticas gastan decenas de miles de millones de dólares que empujan sus medicamentos, a menudo en situaciones en las que no es el mejor tratamiento. Ellos presionan a los miembros del Congreso y otros funcionarios públicos para pagar más por sus medicamentos y de una legislación que exige a las aseguradoras a cubrir el costo. Y, que induzcan a error al público sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos, lo que lleva a la mala salud  y muertes evitables.

La realidad es que los monopolios de patentes son una reliquia del sistema gremial feudal. 

Ellos están mal adaptados como un mecanismo para financiar la investigación en una economía del siglo 21. Si no fuera por el enorme poder político de la industria de las drogas que buscan desarrollar alternativas modernas.

Puede que sea demasiado esperar que el presidente Obama pueda hablar realmente acerca de la reforma de nuestros mecanismos para subvencionar la investigación, pero no debe ser demasiado pedirle a unirse a la UE en el apoyo a la prórroga indefinida en los países en desarrollo. Puede que no sea tan divertido como volar alrededor del mundo con los caritativos multimillonarios, pero puede hacer mucho más para ayudar a los pobres.

 


FDA. RIESGOS DE USAR  TRAMADOL EN NIÑOS DE 17 AÑOS O MENOS         

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm462991.htm 
[09/21/2015]

 

La Food and Drug Administration (FDA) está investigando el uso de la medicina tramadol para el dolor en niños de 17 años o menos, debido al riesgo poco frecuente pero grave de respiración lenta o difícil. Este riesgo puede aumentar en los niños tratados con tramadol para el dolor después de la cirugía para extirpar las amígdalas y / o adenoides. Estamos evaluando toda la información disponible y comunicaremos nuestras conclusiones y recomendaciones finales al público cuando la revisión se haya completado.    
Tramadol no está aprobado por la FDA para uso en niños; sin embargo, los datos muestran que se está utilizando "fuera de etiqueta" en la población pediátrica. Profesionales de la salud deben ser conscientes de esto y considerar la prescripción de analgésicos alternativos aprobados por la FDA para los niños.     
Los padres y custodios de niños que toman tramadol que noten signos de respiración lenta o superficial, respiración difícil o ruidosa, confusión o somnolencia inusual, deben descontinuar el uso de tramadol y buscar atención médica de inmediato, tomando a su hijo a la sala de emergencias o llamar al 911. Los padres y custodios deben hablar con su profesional de la salud de sus hijos si tienen alguna pregunta o inquietud acerca de tramadol u otros medicamentos para el dolor de su hijo.       
El tratamiento del dolor en los niños es importante porque puede dar lugar a una recuperación más rápida y menos complicaciones. El dolor no tratado potencialmente puede resultar en consecuencias físicas y psicológicas a largo plazo. Hay otros analgésicos disponibles que no tienen este efecto secundario de la respiración lenta o difícil asociado con tramadol y están aprobados por la FDA para uso en niños.       
Tramadol es un tipo específico de medicina narcótica, un opioide que está aprobado para tratar el dolor moderado a moderadamente grave en los adultos. Está disponible bajo los nombres de marca Ultram, Ultram ER, Conzip, y también como genéricos. Tramadol también está disponible en combinación con el acetaminofén bajo la marca Ultracet y como genéricos.        
En el cuerpo, el tramadol se convierte en el hígado en la forma activa del opioide, llamado O-desmetiltramadol. Algunas personas tienen variaciones genéticas que determinan que tramadol se convierta en la forma activa del opioide más rápido e intensamente de lo habitual. Estas personas, llamadas metabolizadores ultra-rápidos, son más propensas a tener cantidades más altas de lo normal, de la forma activa del opioide en la sangre después de tomar tramadol, lo que puede dar lugar a dificultades que pueden llevar a la muerte.

Recientemente, un niño de 5 años de edad en Francia experimentó la respiración muy lenta y difícil que requirió la intervención de emergencia y hospitalización después de tomar una sola dosis prescrita de la solución oral de tramadol, para aliviar el dolor después de la cirugía para remover sus amígdalas y adenoides. El niño fue encontrado más tarde ser un metabolizador ultra-rápido y tenía altos niveles de O-desmetiltramadol en su cuerpo.          
Instamos a profesionales de la salud, padres y custodios a reportar los efectos secundarios relacionados con tramadol al programa MedWatch de la FDA

 

 

BROTE DE GONORREA ALTAMENTE RESISTENTE EN INGLATERRA

 

Jessica Elgot

http://www.theguardian.com/society/2015/sep/18/drug-resistant-gonorrhoea-outbreak-sparks-england-wide-alert

Viernes 18 de septiembre 2015 14.40 BST

 

Se ha reportado un brote de gonorrea altamente resistente a las drogas en el norte de Inglaterra

Quince casos de "súper-gonorrea" se han detectado por la Salud Pública de Inglaterra desde marzo, según la Asociación Británica para la Salud Sexual y el VIH.

El brote del Reino Unido, que se detectó por primera vez en Leeds, se ha extendido con casos reportados en pacientes de Macclesfield, Oldham y Scunthorpe. Todos los casos se trata de pacientes heterosexuales, y algunas personas han informado de casos en otras partes de Inglaterra.

La gonorrea se trata tradicionalmente con azitromicina, un medicamento que no ha logrado hasta el momento matar a este tipo de infección.

Sin tratamiento, la infección puede conducir a serios problemas de salud a largo plazo, incluyendo la infertilidad, o enfermedad inflamatoria pélvica potencialmente mortal en las mujeres. En las mujeres embarazadas también puede causar ceguera permanente en un recién nacido.

La asociación dijo:

"Ha sido convocada una reunión del equipo de control de brotes realizando la secuencia de la próxima generación de estas cepas para entender mejor la epidemiología molecular".

Añadió: "a PHE le preocupa que la eficacia de la actual terapia dual de primera línea para la gonorrea se verá amenazada si esta cepa resistente continúa extendiéndose sin control."

Noticias de los casos británicos se producen menos de un día después de que el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) informó que las tasas de gonorrea en Europa habían subido un 79% desde 2008, sobre todo entre los hombres. El Reino Unido informó de 61% de todos los casos en Europa, aunque el Reino Unido es conocido por hacer un control más estricto.

"Las crecientes tasas de gonorrea en muchos países, aunque afectadas por el aumento de las pruebas entre los grupos de riesgo, indican el comportamiento sexual de riesgo en curso", dijo el centro en un comunicado, y agregó que había un preocupante número de cepas resistentes a los antimicrobianos.

 

Investigaciones anteriores por el ECDC indicaron que el 5% de todos los aislamientos de la bacteria mostraron resistencia a algunos de los principales antibióticos utilizados para el tratamiento de la gonorrea en Europa.

"La pérdida de esos antibióticos como opciones de tratamiento tendría un impacto significativo en la salud pública", dijo el informe del cuerpo.

"Este brote es preocupante porque la azitromicina es una parte del régimen de tratamiento Europeo recomendado para la gonorrea, que es una combinación de azitromicina y ceftriaxona," señaló la cabeza del programa ITS del ECDC, Andrew Amato-Gauci, a The Guardian.

"Hay alternativas muy limitadas de tratamiento de la gonorrea una vez que la resistencia a la azitromicina y ceftriaxona se generalizan", continuó.

"Los médicos epidemiólogos y especialistas en salud pública que trabajan en el campo de las ITS han defendido durante mucho tiempo la necesidad de desarrollar nuevos antibióticos para tratar la gonorrea y este brote sólo sirve para subrayar esta necesidad apremiante".

El número de infecciones resistentes a los antibióticos detectados en Gran Bretaña como parte de esta advertencia de salud puede parecer pequeño, dijo Peter Greenhouse, consultor en salud sexual con sede en Bristol, pero podría haber casos no detectados.

PHE dijo a The Guardian, que no podía especular sobre los números, pero Greenhouse dijo que la advertencia de salud nacional implicaba que muchas más personas se infectaron.

"Este brote altamente resistente a la azitromicina es el primero que ha desencadenado una alerta nacional", dijo a la BBC.

"No suena como un montón de gente, pero la implicación es que hay mucho más de esta cepa por ahí y tenemos que acabar con ella lo antes posible. Si esto se convierte en la cepa predominante en el Reino Unido, estamos en un gran problema, así que tenemos que ser muy meticulosos en asegurarnos que cada una de estas personas tenga todos sus contactos trazados y tratados”.

Hubo casi 35.000 casos de gonorrea reportados en Inglaterra el año pasado. Es la segunda infección de transmisión bacteriana más común en el Reino Unido después de la clamidia, con las bacterias transmitidas a través de la secreción del pene y la vagina.

La mayoría de los casos afecta a personas menores de 25. Alrededor del 10% de los hombres y casi la mitad de las mujeres con la infección no experimentan síntomas, los que sí pueden tener flujo desagradable y dolor al orinar.

 

 

UNASUR NEGOCIARÁ PRECIO MEDICAMENTOS DE ALTO COSTO

 

Por: EFE El Espectador, Bogotá

http://www.elespectador.com/noticias/salud/ministros-de-salud-de-unasur-negociaran-precio-de-ocho-articulo-585609

11 septiembre 2015

 

El convenio que activa la iniciativa fue firmado este viernes con la presencia de los ministros de Salud de Argentina, Chile, Ecuador, Paraguay y Uruguay y los viceministros del ramo de Brasil, Colombia y Venezuela.

Una lista inicial de ocho medicamentos de alto costo fue aprobada este viernes en Montevideo por el Consejo de Salud de la Unión de Naciones Suramericanas (Unasur) para que sus países miembros puedan negociar conjuntamente su compra a un precio accesible y con apoyo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

"Un comité que se generó hoy va a hacer la negociación con los diferentes laboratorios en una lista de productos que luego se va a ir ampliando", explicó a Efe el ministro argentino de Salud, Daniel Gollán, quien agregó que la idea es llegar a un precio "justo" común para toda la región.

En contrapartida, los laboratorios contarán con la previsión de que sus fármacos serán consumidos por una determinada población en un período de tiempo acordado.

El convenio que activa la iniciativa fue firmado este viernes con la presencia de los ministros de Salud de Argentina, Chile, Ecuador, Paraguay y Uruguay y los viceministros del ramo de Brasil, Colombia y Venezuela, durante la XI reunión del Consejo Suramericano de Salud en la capital de Uruguay, país que ejerce la presidencia pro témpore de la Unasur hasta el próximo abril.

El bloque pretende llevar a cabo las negociaciones del comité con los laboratorios a través del Fondo Estratégico de la OPS, lo que ampliará a otros Estados la posibilidad de sumarse, según Gollán.

"Por más que sean los países de la Unasur los que conforman este comité y los que van a negociar, hemos también convenido con la OPS que si cualquier otro país de las Américas quiere aprovechar este sistema de negociación conjunta y aprovechar esos precios, por supuesto van a ser bienvenidos", contó.

Uruguay, Argentina, Bolivia, Brasil, Colombia, Chile, Ecuador, Guyana, Paraguay, Perú, Surinam y Venezuela integran la Unasur.

En ese contexto, Mercosur anunció que los titulares de Salud de sus países miembros (Argentina, Brasil, Paraguay, Uruguay y Venezuela) aprovecharon el encuentro para adoptar la misma iniciativa.

El ministro argentino informó que serán negociados inicialmente ocho medicamentos en una lista que será ampliada conforme los avances de la experiencia.

"Queremos tener una gimnasia porque además tenemos que fortalecer la logística del fondo de la OPS, que cuenta con un equipo de trabajo más reducido. Al ampliar el volumen de compra, van a ser volúmenes muy grandes, vamos a tener que también trabajar sobre eso", adelantó.

Gollán ejemplificó el caso de Argentina, que ha negociado paralelamente la compra de un medicamento para el tratamiento del virus VIH, cuyo precio de una única pastilla puede costar 75 dólares y se ha logrado obtener cuatro comprimidos al precio de 70 dólares.

Por su parte, el ministro de Salud de Uruguay, Jorge Basso, indicó que esos medicamentos de precios elevados son "innovadores, monoclonales, genómicos y biotecnológicos, que son fantásticos en muchos casos, pero que sus costos son actualmente inaccesibles para la sustentabilidad de los sistemas" sanitarios de los países.

También se discutió en la reunión del Consejo de Salud de la Unasur el combate al cáncer de cuello de útero y la aplicación de la vacuna para el virus del papiloma humano (VPH) como una estrategia para prevenirlo, además de los desafíos para contener el problema de la obesidad infantil.

"Queremos acotar todo lo que significa la entrega de alimentos no saludables a nuestros niños en los colegios, en reglamentos que puedan disminuir el consumo de sal, sodio, grasa. Es decir, tenemos muchos elementos que tenemos que trabajar, agregando también un cambio cultural, que es más complejo", sostuvo, por su parte, la ministra de Chile, Carmen Castillo.

Otro acuerdo al que llegó el foro fue un reclamo a la Organización Mundial de Salud (OMS) en contra de lo que podrá ser su nueva clasificación de muerte materna.

Según los ministros, la OMS pretende presentar un nuevo estudio sobre mortalidad materna, incluyendo las muertes de madres hasta un año después del parto, lo que consideran que contradirá los índices basados en la metodología actual y confundirá a la población.

Actualmente se consideran muerte materna los casos de mujeres que fallecen debido a complicaciones en el embarazo, en el parto o hasta 40 días después del nacimiento del bebé, en la etapa conocida como puerperio. 

 

 

Perspectiva

 

INMUNOTERAPIA EN EL CÁNCER

 

Antoni Ribas, MD, PhD.

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1510079?query=TOC

10 de septiembre 2015 DOI: 10.1056 / NEJMp1510079

 

Se sabía desde hace más de un siglo, que en ocasiones cuando no había evidencia de que el sistema inmunológico de un paciente había atacado un cáncer metastásico, se produjo una remisión duradera. Pero durante mucho tiempo, aunque los científicos eran conscientes de la función del sistema inmunológico, no tenían la comprensión mecanicista de por qué el sistema inmunológico trabajaba en un paciente en particular y por qué las respuestas inmunes no podían repetirse. 

Reconociendo el gran éxito de las vacunas en la prevención de enfermedades infecciosas, los investigadores del cáncer ensayaron múltiples vacunas compuestas de células cancerosas inactivadas y trataron con la inyección de agentes infecciosos en los tumores, con la esperanza de activar el sistema inmune contra el cáncer. Pero la evidencia de respuestas clínicas a estos enfoques fue mayormente anecdótica.

El conocimiento de la regulación del sistema inmunológico mejoró con el tiempo y condujo a la prueba de las citosinas recombinantes, tales como los interferones y la interleucina-2, para activar el sistema inmune contra el cáncer. Con estos agentes, las respuestas tumorales se hicieron más reproducibles y, a veces durables, pero eran poco frecuentes (logrados en 5 a 10% de los pacientes) y ocurrieron en muy pocos tipos de cánceres, como el melanoma y el carcinoma de células renales.

Sin embargo, estas experiencias clínicas iniciales mostraron que la inmunoterapia tenía potencial en el tratamiento del cáncer. Además, el progreso dependería de una comprensión de cómo las células del sistema inmunitario reconocen las células cancerosas y se regulan para matarlos. En su temprana carrera científica, Allison hizo importantes contribuciones a la aclaración de las reglas de la activación de las células T, incluyendo la definición de la estructura del receptor de células T (TCR) que reconoce específicamente antígenos 1 y demostró que la molécula de las células T CD28 proporciona señales co-estimuladoras necesarias para la activación completa de las células T. El TCR y la molécula CD28 son las bases moleculares de lo que conocemos como señal inmunológica 1 (reconocimiento de antígenos TCR) e inmunológica de la señal, respectivamente. 

Pero la solución del rompecabezas de cómo una respuesta inmune puede conducir a la erradicación del cáncer también requiere la comprensión de cómo el sistema inmune se activa específicamente por ciertos antígenos sobre todo extraños al organismo, en lugar de por antígenos endógenos.

Allison a continuación, describe la función inhibidora de la molécula citotóxica, puesto de control de linfocitos T asociada a la proteína 4 (CTLA-4), que bloquea la señal inmunológica 2. En una serie de estudios en modelos preclínicos, se demostró que el bloqueo de CTLA-4 con anticuerpos terapéuticos podría desencadenar una respuesta inmune contra el cáncer. Con estos estudios, Allison cambió el paradigma de tratar de activar el sistema inmune (es decir, vacunación) para la liberación de los puestos de control que lo mantienen en un modo de regulación negativa.

La inmunoterapia-bloqueo ha sido sin duda el más emocionante avance hecho en el tratamiento del cáncer en los últimos años. 

En lo alto de la lista de los logros científicos en la lucha contra el cáncer, se ha unido a las filas de la cirugía radical, radioterapia, quimioterapia, hormonoterapia y terapias de oncogenes específicos. 

El bloqueo de CTLA-4 con el anticuerpo monoclonal ipilimumab fue el primer tratamiento para mejorar la supervivencia global en pacientes con melanoma metastásico y ha ganado en todo el mundo la aprobación para el tratamiento de ese cáncer. Otras ideas sobre la liberación de los puestos de control inhibitorios inmunológicos llevaron a la estrategia de "liberación" del receptor de muerte celular programada 1 (PD-1) en los linfocitos T, de la cual las células cancerosas se protegen mediante la expresión del ligando PD-1 1 (PD-L1).  

4 anticuerpos bloqueantes PD-1 o PD-L1 están en desarrollo clínico para el tratamiento de más de 30 tipos de cáncer, y pembrolizumab y nivolumab, dos anticuerpos bloqueantes PD -1, han conseguido la aprobación para el tratamiento de melanoma metastásico y carcinoma de pulmón. Combinando CTLA-4 y PD-1 el bloqueo proporciona tasas de respuesta incluso más altas que cualquier acercamiento solo en pacientes con melanoma avanzado,  destacando el potencial de la combinación de inmunoterapia basada en el bloqueo de los puestos de control inmunitario para empujar los límites de lo que el sistema inmunológico puede lograr.

En la historia del tratamiento del cáncer, habrá un capítulo completo dedicado a librar el sistema inmunológico mediante la liberación de sus puestos de control reguladores negativos. Ese capítulo comenzará con los estudios seminales por Allison que implican el bloqueo de CTLA-4 en modelos de ratón. A medida que el desarrollo clínico exitoso de ipilimumab y de los anticuerpos bloqueantes PD-1 y PD-L1, ha demostrado que una visión temprana de Allison era correcta:

"Lo que teníamos que hacer era liberar los frenos del sistema inmunológico para combatir el cáncer." El riesgo obvio cuando empujamos los límites de este enfoque para el tratamiento del cáncer, es la aparición de efectos secundarios autoinmunes, que pueden ser graves. Pero al aprender cómo utilizar con seguridad combinaciones de activadores inmunes e inhibidores de los puestos de control, debemos ser capaces de ampliar el potencial de la inmunoterapia para el cáncer

 

 

 

CORREO sobre MEDICAMENTOS

Vol 9 (10) octubre 2015

http://www.farmacologiavirtual.org/noticias

 

 

Nobel 2015 para descubridores de antiparasitarios

Prescrire Internacional  Octubre

Inglaterra elimina 16 medicinas del fondo contra el cáncer

Australian Prescriber Octubre

Criterio adicional para aprobar ensayos clínicos

Suplementos de calcio no previenen fracturas

Insulina inhalada: un "puff" antes de las comidas

Furor por precio de medicamento us$750

Nueva máscara de la FDA

¿Podrá Obama frenar los abusos con los medicamentos?

Riesgos de usar tramadol en niños de 17 años o menos

Unasur negociará precio medicamentos de alto costo

Inmunoterapia en el cáncer

Brote de gonorrea altamente resistente

 

Asignatura de Farmacología, Facultad de Ciencias Médicas

Universidad Central del Ecuador, Quito

Doctor Marcelo Lalama - Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

 

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NOBEL 2015 PARA DESCUBRIDORES DE ANTIPARASITARIOS

 

Brian Owens

The Lancet Volume 386, No. 10002, p1433,

DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)00455-9

http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(15)00455-9/fulltext

10 Octubre 2015

El Premio Nobel de este año en fisiología o medicina ha sido  otorgado a tres investigadores de Japón, Irlanda y China que identificaron tratamientos para enfermedades tropicales muy importantes.

Los descubridores de medicamentos para tratar enfermedades parasitarias que afectan predominantemente a personas en el mundo en desarrollo han ganado el Premio Nobel en fisiología o medicina en 2015. Satoshi Omura, de la Universidad de Kitasato en Tokio, Japón yWilliam Campbell, nacido irlandés, de la Universidad de Drew en Madison, NJ, USA, ha compartido el premio por su trabajo con la Avermectina y sus derivados, un fármaco que ha demostrado ser altamente eficaz contra la oncocercosis, filariasis linfática y varias otras infecciones parasitarias. La otra mitad del premio fue para Youyou Tu, de la Academia de medicina tradicional China en Pekín, por su descubrimiento de la artemisinina, que constituye parate de la columna vertebral del tratamiento más eficaz contra la malaria.

En general, estos fármacos han mejorado la vida de 3·4 millones de personas en algunas de las zonas más pobres del mundo, según el Comité Nobel. "No creo que se puede subestimar la importancia de estas drogas," dijo Timothy Geary, director del Instituto de Parasitología en la Universidad McGill en Montreal, Canadá. "Ambas han revolucionado nuestra capacidad para tratar enfermedades tropicales significativamente".

Ambos descubrimientos comparten un factor común: los fármacos fueron aislados de organismos en el mundo natural — avermectina de bacterias y la artemisinina de una planta. "las fuentes naturales son extremadamente importantes debido a su enorme diversidad química," dijo Geary. "Ninguna estructura de esta naturaleza habría sido sintetizada alguna vez por un químico humano."

Omura ya era un experto en el aislamiento de productos naturales cuando le dio vuelta  su atención a un grupo de bacterias del suelo llamadas Streptomyces — un grupo que ya había producido el antibiótico Estreptomicina. Él y sus colegas en el Kitasato, desarrollaron nuevas técnicas para el cultivo a gran escala de bacterias silvestres y fue pionero en la idea de mirar más allá de los antibióticos buscando otras formas potencialmente útiles de la actividad biológica de los microorganismos.

Omura fue capaz de aislar varias cepas de nuevas muestras de suelo, incluyendo, Streptomyces avermitilis, que fue aislado del suelo en los bosques cerca de un campo de golf. El cultivo fue enviado junto con alrededor de 50 candidatos prometedores, a los laboratorios de la empresa farmacéutica Merck en los EE.UU. como parte de una asociación de investigación entre el Kitasato y la empresa.

En Merck, Campbell dirigió un equipo que investigó la eficacia de las diferentes cepas y sus componentes bioactivos. Él encontró que,  uno de los avermitilis aislados de los Streptomyces  llamado Avermectina, era extremadamente eficaz contra los parásitos en animales de granja. Unos ajustes químicos condujeron a una nuevo  compuesto llamado  ivermectina, que resultó ser más eficaz en el control de parásitos en animales y seres humanos.

La droga es tan eficaz en el tratamiento de oncocercosis y otras infecciones que las enfermedades están en el borde de la erradicación, dijo el Comité Nobel. Esto es en gran acontecimiento, en parte debido a que en 1987, Merck acordó donar la droga gratuitamente para el tratamiento de la ceguera de los ríos por el tiempo que fuera necesario.

Tu es el primer científico chino en ganar un premio Nobel por un trabajo realizado en la China. Ella ha estado trabajando en los tratamientos de la malaria desde 1967, cuando el gobierno chino estableció un proyecto secreto para combatir la enfermedad a petición del Gobierno vietnamita del norte, cuyas tropas estaban siendo diezmadas por la enfermedad en la Guerra Civil vietnamita. Tu lideró a un grupo de investigadores fitoquímicos y farmacológicos que se centró en la extracción y aislamiento de posibles compuestos antimaláricos de plantas usadas en la medicina tradicional China.

Un extracto de la planta Artemisia annua, llamada qinghao en China, mostró cierta promesa, pero los resultados fueron inconsistentes. Así Tu volvió a la literatura tradicional y encontró una vieja referencia de 1800 - para la preparación de qinghao que sugirió a ella que la calefacción empleada en la extracción química moderna destruía el ingrediente activo. Mediante un procedimiento realizado a menor temperatura obtuvo mucho mejores resultados y el descubrimiento de la droga artemisinina altamente eficaz contra la malaria. Pero debido a la naturaleza inicialmente secreta de la investigación, "tomó algún tiempo para que las noticias salgan", dijo Peter Agre, director del Instituto de investigación de la Malaria de Johns Hopkins en Baltimore, MD, USA.

Hoy la droga se utiliza más a menudo en la terapia combinada basada en artemisinina (ACT), en la que se combina con otro tipo de droga contra la malaria, como la mefloquina, en un solo comprimido. Esto ayuda a acelerar el tratamiento y hacerlo más eficaz, mientras que también frena el desarrollo de resistencia. ACT se estima reduce la mortalidad de la malaria alrededor del 20%, ahorrando más de 100 000 vidas cada año, según el Comité Nobel.

Los descubrimientos de avermectina y artemisinina han producido a un enorme cambio en la forma que se tratan las enfermedades parasitarias, en un momento cuando los tratamientos existentes en gran parte se habían estancado o fallado.

"Son los mejores ejemplos de cómo la ciencia puede cambiar el mundo, especialmente para las personas en los países más pobres", dijo Geary.

 

 

PRESCRIRE INTERNACIONAL  octubre

 

N ° 164, 2015

http://english.prescrire.org/en/SummaryDetail.aspx?Issueid=164

 

Contenidos:

 

Editorial

________________________________________

El espejismo de imágenes         p.228

 

Ensayos clínicos nuevos productos

________________________________________

La naltrexona + bupropión (Mysimba °)     p.229-233

Demasiado arriesgado para modesta pérdida de peso      

¡Que desperdicio!           p.232

Opinión del editor        

Madre común INN: -ciguat     p.233

Regorafenib (Stivarga °) y los tumores del estroma gastrointestinal tras el fracaso del tratamiento         p.234

Mejora Radiológica pero importantes efectos adversos  

Defibrotida (Defitelio °)                   p.235

Un fármaco antitrombótico con demasiadas incertidumbres en la enfermedad veno-oclusiva hepática        

 

Efectos adversos

________________________________________

El tratamiento de cáncer infantil: efectos tardíos  p.236-239

Monitoreo en la edad adulta es esencial     

Vacunas contra el VPH y el embarazo (continuación)   p.239-240

No hay riesgos identificados  

Venlafaxina: mejor evitar        p.240

Autorización de comercialización inaceptable sea cual sea la dosis  

 

Críticas

________________________________________

El hipotiroidismo en adultos    p.241-246

La levotiroxina si se justifica por los hallazgos clínicos y de laboratorio

Hipotiroidismo en adultos: tratar a los pacientes sintomáticos p.245

El consejo de Prescrire   enfermedad de Lyme               p.247-249

Reconocer y tratar eritema migrans  

Marque las picaduras: seguir de cerca         p.249

Iatrogenia inducida por medicamentos: seguridad en un asilo para ancianos        p.250

Limitar posibles fuentes de error      

Precios exorbitantes de los medicamentos            p.251

Medicamentos contra el cáncer son un ejemplo destacado       

 

 

INGLATERRA ELIMINA 16 MEDICINAS DE FONDO CONTRA EL CANCER

 

Hawkes N.  British Medical Journal (BMJ) Volumen 351 página (s) h4803

@SIETES7Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud    
http://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2015/09/ncdf-list-sept15.pdf

http://www.sietes.org/buscar/cita/99469

7 de septiembre 2015      

El NHS de Inglaterra ha excluido 16 fármacos oncológicos (en un total de 23 indicaciones) de la financiación a través del fondo presupuestario especial denominado Cancer Drugs Fund. A principios de 2015 se financiaban 84 indicaciones, pero tras un primer recorte en mayo y el actual de septiembre han quedado menos de la mitad.

Una de las exclusiones que más ha llamado la atención ha sido la de Kadcyla® (trastuzumab emtansina) (Roche) para el cáncer de mama avanzado, que puede alargar la vida en 6 meses, pero cuesta 123.000 € por paciente y año. Bevacizumab (Avastin®) también fue excluido en tres indicaciones, en cáncer colorrectal, de mama y de cuello de útero. Los pacientes que habían iniciado estos tratamientos podrán terminarlos financiados por el NHS. Al conocer la noticia, el director médico de Roche criticó las medidas y reveló que Roche había ofrecido “descuentos” por un importe anual total de 15 M£.

Este recorte tendrá un modesto efecto reductor sobre el gasto del Cancer Drugs Fund, que debía ser de 70 M£ en 2015. Al principio, el presupuesto fue de 200 M£ al año, que no llegaron a gastarse. Cuando la demanda aumentó, el presupuesto fue aumentado hasta 280 M£ en 2014-15, y a 340 M£ desde abril de 2015. No obstante, la tendencia apuntaba a un gasto de 410 M£ en 2015.

El director del Fondo declaró “Es nuestro deber asegurar que obtenemos el máximo valor por cada penique gastado en nombre de los pacientes. Debemos asegurarnos de que invertimos en los tratamientos que ofrecen más efectos beneficiosos, sobre la base de un análisis clínico riguroso de las pruebas y una evaluación del coste de estos tratamientos”.

Una de las personas implicadas, del NHS, declaró: “Las compañías farmacéuticas son las únicas culpables, por hacer publicidad exagerada en ocasiones de efectos beneficiosos incrementales muy pequeños de fármacos a los que se fija el precio que creen que va a soportar el mercado, en lugar de justificar claramente los costes”.

En el Diario Médico del 14 de septiembre se detallan los fármacos retirados de la financiación en el Cancer Drugs Fund:

- paclitaxel-albúmina en adenoma o carcinoma de páncreas;

- bendamustina en leucemia linfocítica crónica;

- bendamustina en linfoma no Hodgkin;

- bevacizumab en cáncer de cuello de útero;

- bevacizumab en cáncer de mama;

- bevacizumab en cáncer colorrectal;

- bosutinib en leucemia mieloide crónica (fase crónica);

- bosutinib en leucemia mieloide crónica (fase avanzada);

- bosutinib en leucemia mieloide crónica (intolerante a nilotinib);

- brentuximab en linfoma anaplásico;

- brentuximab en linfoma hodgkiniano CD30+;

- cetuximab en cáncer colorrectal metastásico;

- cetuximab en cáncer colorrectal metastásico (tras suspensión del tratamiento durante 16 semanas);

- dasatinib en leucemia linfoblástica Ph+;

- everólimo en carcinoma renal metastásico;

- ibrutinib en leucemia linfocítica crónica;

- ibrutinib en leucemia de células del manto;

- lenalidomida en mieloma múltiple;

- ofatumumab en leucemia linfocítica crónica;

- panitumumab en cáncer colorrectal metastásico (sin cetuximab);

- panitumumab en cáncer colorrectal metastásico (tras cetuximab);

- doxorrubicina pegilada liposomal en sarcomas;

- tratamiento del receptor peptídico con radioisótopos (octreótida marcada con lutecio 177 o bien octreótida marcada con itrio 90) en tumores neuroendocrinos;

- pomalidomida en mieloma múltiple, y

- dicloruro de radio 223 en cáncer de próstata.

 

 

AUSTRALIAN PRESCRIBER octubre

 

Volumen 38 Edición 05 de octubre 2015

http://www.australianprescriber.com/

05 de octubre 2015

 

EDITORIAL

Cuarenta y hacia adelante?   J Dowden

El fracaso de la prohibición de las drogas y el futuro de la reforma de la ley de drogas en Australia Una Wodak

ARTÍCULOS

Gestión del mal uso de benzodiacepinas y dependencia  J Brett, B Murnion

Los medicamentos de la lactancia materna  N Hotham, E Hotham

La prescripción para las personas en custodia  S Hampton, D Blomgren, J Roberts, T Mackinnon, G Nicholls

Desvío de Drogas  D Madera

El Código Antidopaje Mundial en el deporte  D Hughes

La terapia oral dirigida para el cáncer  C Carrington

CARTAS AL EDITOR

Warfarina y remolacha

Marcas warfarina

La naltrexona y la enfermedad hepática

LOS NUEVOS FÁRMACOS

Apremilast para la psoriasis, la artritis psoriásica

Ibrutinib para la leucemia linfocítica crónica, linfoma de células del manto

Pembrolizumab para el melanoma metastásico.

 

 

ASEQUIBILIDAD LOCAL Y RELEVANCIA TERAPÉUTICA DE NUEVOS PRODUCTOS COMO CRITERIO ADICIONAL PARA APROBAR ENSAYOS CLÍNICOS

 

Núria Homedes & Antonio Ugalde

Bulletin of the World Health Organization, Volume 93, Number 10, 665-74

http://www.who.int/bulletin/volumes/93/10/14-151290.pdf?ua=1

http://www.who.int/bulletin/volumes/93/10/14-151290.pdf

Octubre de 2015

 

Objetivo

Evaluar si los nuevos productos farmacéuticos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos en 2011 y 2012 fueron registrados, comercializados y vendidos a precios asequibles en los países de América Latina en los que se probaron.

Métodos

Se obtuvo una lista de las nuevas entidades moleculares (los nuevos productos farmacéuticos) aprobadas por la FDA en 2011 y 2012. Los análisis médicos de la FDA indicaron los países en los que se habían llevado a cabo los ensayos clínicos decisivos. El estado del registro de los productos se obtuvo de los registros farmacéuticos; las empresas farmacéuticas confirmaron su disponibilidad en los mercados nacionales y los observatorios de precios proporcionaron el precio de los medicamentos en farmacias minoristas. La asequibilidad se evaluó como el costo de un ciclo de tratamiento en proporción a los ingresos mensuales. La información sobre seguridad y eficacia se obtuvo de boletines independientes de medicamentos.

Resultados

De los 114 registros esperados si los 33 productos se hubieran registrado en todos los países en los que se habían probado, solo se completaron 68 (el 60%). Se registraron y comercializaron ocho productos en todos los países, pero 10 no habían sido registrados en ninguno de los países. Con una excepción, los productos sobre los que obtuvimos información sobre precios (n=18) costaban más que el sueldo mínimo mensual en todos los países y 12 productos costaban al menos cinco veces el sueldo mínimo mensual.

Conclusión

Varios productos farmacéuticos probados en América Latina no se encuentran disponibles o no son asequibles para la mayor parte de la población. Los comités de revisión ética deberían considerar la asequibilidad local y la relevancia terapéutica de los nuevos productos como un criterio adicional a la hora de aprobar ensayos clínicos.

Finalmente, los ensayos clínicos tienen costes de oportunidad que necesitan ser evaluados.

 

 

Editoriales

 

LOS SUPLEMENTOS DE CALCIO NO PREVIENEN LAS FRACTURAS

 

Karl Michaëlsson, profesorEsta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

http://www.bmj.com/content/351/bmj.h4825?etoc=

Publicado 29 de septiembre 2015

 

El calcio es vital para muchos procesos biológicos, y la concentración sérica está estrechamente regulada. La excreción neta de calcio debe ser reemplazada, pero la cantidad de calcio necesaria se ha debatido durante décadas. Hace veinticinco años en esta revista, Kanis y Passmore concluyeron que los suplementos de calcio para prevenir fracturas no estaban justificados por la evidencia disponible,  aunque este punto de vista fue cuestionado por los opositores. De acuerdo con dos artículos vinculados, las conclusiones de Kanis y Passmore siguen siendo válidas. Además, parece que hay poco que ganar de un mayor consumo de alimentos ricos en calcio.

En el primer artículo, Tai y sus colegas (doi: 10.1136 / bmj.h4183) informan de una revisión sistemática y meta-análisis de ensayos controlados aleatorios de calcio en la dieta o de suplementos de extra en las mujeres y los hombres mayores de 50.  Encontraron un aumento magro en la densidad mineral ósea, sin ganancias más allá del primer año. Es importante destacar que esta mejora limitada no fue mayor cuando el calcio se combinó con la vitamina D en cualquier dosis, incluso entre los participantes con baja concentración sérica de 25-hidroxivitamina D (25-OH-D), una alta dosis de calcio, o la ingesta de calcio en la dieta basal < 800 mg / día.

En el segundo documento, Bolland y sus colegas (doi: 10.1136 / bmj.h4580) exploraron si el aumento de la ingesta de calcio podría reducir el riesgo de fracturas.  La mayoría de los ensayos en esta revisión evidencian un sesgo de la publicación en los ensayos pequeños o de tamaño moderado. 

Evidencia de calcio en la dieta fueron en la mayoría de los estudios observacionales de cohortes, demasiado heterogéneos para que se agruparán en un meta-análisis.  Los estudios diferían en tamaño, en la calidad de las evaluaciones de la dieta, en la amplitud de la exposición, en los ajustes para el consumo de energía, selección de co-variables y determinación de las fracturas (auto informe frente a la identificación de los registros). No obstante, Bolland y sus colegas encontraron poca evidencia para apoyar la teoría de que una mayor ingesta de calcio en la dieta podría reducir el riesgo de fracturas. 

Un consumo muy bajo de calcio puede conducir a raquitismo y osteomalacia cuando las concentraciones séricas de vitamina D son sólo moderadamente bajas, mientras que las concentraciones muy bajas de vitamina D no necesariamente conducen a estas condiciones si la ingesta de calcio es adecuada.  Esta interacción entre el estado de vitamina D y la ingesta de calcio es probablemente tan importante en la prevención de fracturas. La identificación de los umbrales interdependientes óptimos para ambos sería un avance clínico importante que podría ayudar a las intervenciones y a reducir los costos potencialmente objetivo. Un énfasis excesivo en el consumo elevado de calcio sin evidencia científica firme, probablemente, ha obstaculizado el desarrollo de esta área de investigación.

A gran escala, el meta-análisis de los datos de pacientes individuales de ensayos de alta calidad podría ser una forma de cuantificar los efectos de suplementos de calcio de la dieta o de suplementos en diferentes umbrales de concentración de vitamina D, la ingesta de calcio en la dieta basal, o la concentración de calcio en suero. También hay que evaluar los posibles efectos de los diferentes productos lácteos  y el impacto potencial de otros nutrientes y alimentos en el riesgo de fractura.  La evidencia disponible actualmente, sin embargo, nos da una fuerte señal de que los suplementos de calcio con o sin vitamina D no protegen mayormente a la gente de las fracturas. Esta opinión es compartida por el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de Estados Unidos después de su reciente meta-análisis.  Los suplementos de calcio por sí solo podría incluso aumentar el riesgo de fractura de cadera, el tipo más devastador de fractura por fragilidad. 

Las recomendaciones oficiales en el Reino Unido y los países nórdicos de 700 a 800 mg / día de calcio en la dieta para los adultos parecen en la actualidad ser suficientes. Esta ingesta se puede lograr con una dieta variada normal. Otras directrices como de la Osteoporosis Foundation de EE.UU. Nacional (NOF; http://nof.org/calcium) promueven al menos 1.200 mg de calcio y 800 hasta 1.000 UI de vitamina D al día como una meta para las mujeres de 50 años o más. Pocas mujeres pueden lograr esta toma a través de la dieta sola. Como resultado, la mayoría de las mujeres de mediana edad y de edad avanzada en los EE.UU. ahora toman suplementos de calcio y vitamina D. Como en la actualidad existe poca o ninguna evidencia firme de que las ingestas superiores previenen la pérdida de hueso, caídas o fracturas en las mujeres y hombres de mediana edad y mayores,  el énfasis continuado por varias organizaciones (por ejemplo, NOF) de cada vez mayores ingestas de calcio y vitamina D es desconcertante.

La rentabilidad de la industria mundial de suplementos probablemente juega su parte, alentados por los líderes de opinión de las comunidades académicas y de investigación.  Los fabricantes tienen mucho dinero, y hay una tendencia a que los esfuerzos de investigación a seguir (con el acompañamiento de prestigio académico), en lugar de una trayectoria definida solamente por las necesidades de los pacientes y el público. El orden del día y las recomendaciones de investigación también pueden ser influenciados por los conflictos de intereses que surgen cuando destacados académicos tienen acciones o puestos de dirección en compañías que hacen suplementos.

Si bien el estudio de Chapuy y sus colegas ha sido influyente, los suplementos de calcio y vitamina D se han comercializado más allá de la población objetivo del estudio de las mujeres mayores. Mediante el uso de directrices como las de NOF y la Fundación Internacional de Osteoporosis (IOF), la comercialización ahora se extiende a todas las personas mayores con ingesta diaria por debajo de la recomendada de 1200 mg de calcio y 800 a 1000 UI de vitamina D al día. Según esta definición prácticamente toda la población mayor de 50 está en riesgo. La mayoría no se beneficiará del aumento de sus ingestas  y será expuesta en su lugar a un mayor riesgo de eventos adversos como el estreñimiento, los eventos cardiovasculares, cálculos renales, o síntomas gastrointestinales agudos.  

El peso de la evidencia en contra de tal medicación masiva de las personas mayores es ahora convincente, y sin duda es el momento de reconsiderar estas recomendaciones controvertidas.

 

 

LA INSULINA INHALADA: UN "PUFF" ANTES DE LAS COMIDAS

 

 

 

Dick BS Brashier et al. Departamento de Farmacología, Fuerzas Armadas Medical College, de Pune, Maharashtra, India

Año: 2015 |   Volumen: 6 |   Edición: 3 | Página: 126-129 

http://www.jpharmacol.com/article.asp?issn=0976-500X;year=2015;volume=6;issue=3;spage=126;epage=129;aulast=Brashier

Fecha de Publicación Web       4-Ago-2015

 

   Abstracto        

La diabetes es una enfermedad metabólica caracterizada por una deficiencia relativa o absoluta de insulina, lo que resulta en hiperglucemia. El principal tratamiento de la diabetes se basa en la administración subcutánea de insulina por inyección o infusión continua para controlar los niveles de glucosa, además de agentes hipoglucemiantes orales para la diabetes tipo 2. Rutas novedosas de administración de insulina son un área de investigación en el campo de la diabetes, la terapia de inyección de insulina es gravosa y dolorosa para muchos pacientes. Insulina por inhalación es una alternativa potencial a la insulina subcutánea en el tratamiento de la diabetes. La gran área de superficie, buena vascularización, inmensa capacidad para el intercambio de solutos y ultra-delgadez del epitelio alveolar facilitan la entrega sistémica de insulina a través de la administración pulmonar. La insulina inhalada ha sido aprobada recientemente por el Food and Drug Administration (FDA). Se trata de insulina, de acción rápida, inhalada con un perfil farmacocinético que es diferente de todos los demás productos de insulina y comparativamente más seguro que la insulina inhalada fallida anteriormente (Exubera).

   Introducción            

La diabetes es uno de los mayores desafíos en el campo de la medicina que afecta a 347 millones de personas en todo el mundo. Se prevé que sea la séptima causa de muerte en 2030 y> 80% las muertes por diabetes se producen en países de ingresos bajos y medianos. La diabetes mellitus (DM) es descrita por la OMS como un trastorno metabólico de etiología múltiple, que se caracteriza por hiperglucemia crónica con alteraciones de carbohidratos, grasas y proteínas como resultado de defectos en la secreción de insulina, la acción de la insulina o ambas; los efectos de los cuales incluyen daños a largo plazo, disfunción e insuficiencia de varios órganos.

Los objetivos de la terapia para la diabetes son aliviar los síntomas relacionados con la hiperglucemia y prevenir o reducir las complicaciones agudas y crónicas de la diabetes. La insulina es el pilar para el tratamiento de prácticamente todos los tipos 1 y muchos pacientes con diabetes tipo 2, aunque hay una larga lista de agentes hipoglucemiantes como sulfonilureas, biguanidas, tiazolidinedionas, análogos de péptidos similares al glucagón, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-IV, análogos de la amilina, inhibidores de la glucosidasa alfa etc.

La insulina es considerada como la primera opción en el caso de la DM tipo 2, sobre todo en personas delgadas o con pérdida severa de peso, en las personas con enfermedad renal o hepática subyacente que excluye los agentes hipoglucemiantes orales, o en individuos enfermos hospitalizados o de forma aguda. La terapia con insulina es en última instancia, requerida por casi todos los individuos con DM tipo 2 debido a la naturaleza progresiva de la enfermedad y la deficiencia de insulina relativa que se desarrolla en pacientes con diabetes de larga evolución.

La insulina puede administrarse por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea. El principal inconveniente de las formulaciones actualmente disponibles de la insulina es que tienen que ser inyectadas y, además, dejan de imitar fisiológicamente la administración de insulina postprandial en la circulación sistémica. Ha habido continuos esfuerzos para encontrar nuevas formulaciones de insulina y nuevas vías de administración para que se imite la secreción fisiológica de las células beta pancreáticas.

La insulina oral se está estudiando actualmente en el tipo 1 para la prevención de la diabetes con resultados prometedores y la insulina inhalada ha sido recientemente aprobada por la Food and Drug Administration (FDA) el 27 de junio de 2014, para el control glucémico en adultos con DM tipo 1 y tipo 2. La insulina por inhalación ha sido desarrollada por MannKind Corporation y es una nueva forma de insulina de acción rápida inhalada, disponible como "Afrezza" con un dispositivo en forma de inhalador y el polvo por inhalación como cartuchos de un solo uso. La idea de hacer la inhalación como la ruta de la entrega de la insulina no es del todo nueva. Hace siete años, cuando Exubera (Pfizer Inc.) recibió aprobación de la FDA se piensa que fue un gran logro, pero rápidamente se desvaneció cuando se plantearon preocupaciones acerca de su seguridad y en cuanto a su efecto sobre la función pulmonar, la costosa etiqueta de precio y el inhalador voluminoso.

Varias estrategias se están elaborando para reducir la brecha entre la liberación fisiológica y no fisiológica de insulina, a fin de reducir las complicaciones. La vía pulmonar de administración de insulina parece ser una opción viable para mejorar esta sincronización, debido a que los pulmones tienen epitelio delgado, un rico suministro de sangre y una gran superficie absorbente de insulina administrada a la misma.

   Problema con la administración pulmonar de insulina        

La idea de la administración pulmonar de la insulina ha pasado varios obstáculos. Todos los factores mencionados a continuación están a favor de la insulina inhalada (Afrezza).

La preparación de insulina polvo liofilizado en una forma estable de partículas de micro-Bis (3, 6 (4-fumarylaminobutyl) -2, 5-dicetopiperazina o FDKP) como excipiente, que se traduce en placas micro cristalinas en condiciones ligeramente ácidas en las que la insulina puede ser adsorbida. FDKP es un excipiente inerte y se absorbe, pero no es metabolizado y se excreta por vía urinaria

La alta solubilidad de estas partículas a pH> 6, con el pH fisiológico que prevalece en los pulmones, ayuda a la fácil disolución y absorción en la circulación sistémica.

   Sistema de dispositivos        

El inhalador de polvo se puede volver a utilizar después de cambiar el cartucho durante 15 días. El procedimiento se ha hecho muy simple para mejorar la forma que se coloca el cartucho de insulina en polvo, y con una sola respiración se inhala el polvo;  después se abre el aparato, se retira el cartucho y luego se descarta.

El dispositivo es pequeño y fácil de llevar

No hay necesidad de sincronizar con la inhalación ya que este dispositivo está diseñado de tal manera que se detecta y se activa con la inhalación.

Protege eficazmente la insulina en polvo de la humedad.

   Eficacia clínica         

No es un sustituto de la insulina de acción prolongada. Debe ser utilizado en combinación con insulina de acción prolongada en pacientes con diabetes tipo 1, y no se recomienda para el tratamiento de la cetoacidosis diabética (CAD), los ensayos sugieren una mayor incidencia de la CAD en pacientes con Afrezza. Es mejor no ser utilizado en los fumadores ya que hay un posible riesgo de reducción de la función pulmonar.

   Efectos adversos                

Las reacciones adversas más comunes son la hipoglucemia, tos, dolor de garganta e irritación. Existe cierta evidencia de la reducción en el FEV 1 de la función pulmonar, pero los efectos generales a largo plazo y la necesidad de la retirada aún no ha sido establecidos como lo fue para su predecesor Exubera. El broncoespasmo es un grave riesgo en pacientes con asma, EPOC y los fumadores.

   Precauciones y Contraindicaciones                

Se deben tomar precauciones en pacientes con asma y EPOC y en la retención de líquidos y la insuficiencia cardíaca. Está contraindicado en hipoglucemia, hipersensibilidad a la insulina humana regular, enfermedad pulmonar crónica, cáncer de pulmón e hipopotasemia.

   Indicaciones             

DM tipo 1 y 2: Se debe utilizar con los regímenes que incluyen la insulina de acción prolongada

   Conclusión               

La insulina inhalada tiene propiedades favorables en comparación con los fármacos disponibles en la actualidad y también con su predecesor Exubera. La administración de insulina tiene una rápida y corta duración de acción en comparación con la insulina regular y de acción rápida, análogos de la insulina, imitando de cerca a la insulina fisiológica. Ha sido aprobado por la FDA, pero su potencial comercial está lejos de ser claro.

 

 

FUROR POR PRECIO DE MEDICAMENTO QUE PASÓ A COSTAR US$750

BBC Mundo

http://www.bbc.com/mundo/noticias/2015/09/150922_salud_subida_precio_droga_daraprim_ig

23 septiembre 2015

 

"Avaricia corporativa", "capitalismo rampante", "una locura" y "una vergüenza".

Estos son sólo algunos de los comentarios con los que respondió Twitter a la noticia de la repentina subida de un 5.000% en el precio de un medicamento utilizado por enfermos de VIH/SIDA en Estados Unidos.

La decisión la había tomado Turing Pharmaceuticals, una compañía con sede en Nueva York, que adquirió en agosto los derechos para Estados Unidos de las pastillas comercializadas como Daraprim (pirimetamina), que se usa para tratar la toxoplasmosis.

Tras esa adquisición, la dosis de Daraprim pasó de costar US$13.50 a venderse en US$750.

Producir cada pastilla cuesta US$1, pero según el director de la compañía farmacéutica, Martin Shkreli, eso no incluye otros costos como los de marketing y distribución.

Y, originalmente, Shkreli defendió la decisión de su empresa diciendo que usarán el dinero generado por las ventas para financiar la investigación de nuevos tratamientos.

El martes, sin embargo, Shkreli le dijo a medios estadounidenses que iba a rebajar el precio. Pero no especificó en cuanto.

"Acordamos rebajar el precio de Daraprim hasta un punto que sea más accesible y le permita también a la compañía obtener una ganancia, aunque una ganancia muy pequeña", le dijo a la televisora ABC.

"Teníamos que generar beneficios"

La toxoplasmosis es una enfermedad infecciosa que afecta a los pacientes con un sistema inmunológico debilitado, como los pacientes de VIH/SIDA, los que han tenido un tratamiento de quimioterapia o algunas mujeres embarazadas.

Daraprim, que también se utiliza para tratar la malaria, fue aprobado por la Administración Federal para los Medicamentos de Estados Unidos por primera vez en 1953 y fue comercializada durante años por la farmacéutica GlaxoSmithKline".

"Las compañías que nos precedieron lo estaban prácticamente regalando", le dijo Shkreli a la cadena de televisión Bloomberg el lunes.

"Teníamos que generar beneficios con este medicamento", se justificó el ejecutivo.

Y, en Twitter, el ex director de fondos de inversión se burló de varios usuarios que cuestionaron la decisión de la compañía y llamó a un reportero "imbécil".

Pero la reacción fue tal que el martes se vio obligado a cambiar su posición.

 

"El costo es injustificable"

Ya a inicios de mes, la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América, la Asociación de Medicina para el VIH y otras instituciones del mundo de la salud ya le había escrito una carta abierta a la empresa urgiéndole a reconsiderar su decisión.

"Este costo es injustificable para la población de pacientes médicamente vulnerables que necesitan este medicamento e insostenible para el sistema de salud", decía la misiva grupal.

Y la doctora Wendy Armstrong, de la Asociación de Medicina para el VIH, también disputó la necesidad de desarrollar nuevos tratamientos para la toxoplasmosis.

"Esta no es una infección para la que hayamos estado buscando medicamentos más eficaces", le dijo a la página web de noticias sobre enfermedades infecciosas Infectious Disease News.

Y este lunes las acciones de la industria de la biotecnología cayeron significativamente en Wall Street, después de que la candidata presidencial demócrata Hillary Clinton se comprometiera a tomar medidas contra las compañías que aumentan los precios de medicinas especializadas.

"Sacar los precios de esta manera en el mercado de medicamentos especializados es escandaloso", dijo Clinton, mencionando a Daraprim.

Y poco después, los analistas del sector les advirtieron a las empresas farmacéuticas que deben prepararse para la reacción ante la decisión de la empresa de Shkreli.

"No creo que Turing tenga alguna defensa. Y mientras esto esté en el centro del debate, nada bueno pueden esperar las industrias e inversionistas en biotecnología", le dijo Steve Brozak, de WBB Securities, a la agencia AP

 

 

Editoriales

 

NUEVA CARETA DE LA FDA

 

Cite esto como: BMJ 2015; 351: h4897

Donald W Luz, profesor 1,  Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Cite esto como: BMJ 2015; 351: h4897

http://www.bmj.com/content/351/bmj.h4897

Publicado 23 de septiembre 2015

 

La FDA no protege a los pacientes de los medicamentos nocivos o ineficaces, pero los aprueba con cierta facilidad.

El desastre de Vioxx en la década de 2000 provocó una crisis de desconfianza en la Food and Drug Administration (FDA), como evidencia surgió que había minimizado o ignorado la evidencia de daño cardiovascular grave asociada con Vioxx (rofecoxib), inhibidor de la ciclooxigenasa-2 fármaco anti-inflamatorio no esteroideo selectivo.

El resultado fue un renovado énfasis en la seguridad de los medicamentos a lo largo del ciclo de vida de un producto. Al mismo tiempo, las compañías farmacéuticas, que proporcionan la mayor parte de los fondos para la revisión de la FDA de sus medicamentos, siguieron empujando para aprobaciones más rápidas y nuevos usos para fármacos antiguos, supuestamente para que más pacientes pudieran beneficiarse. Los posibles riesgos en conseguir nuevos medicamentos al mercado más rápidamente, se compensarían con una vigilancia más intensa una vez que estaban siendo prescritos.

Dos documentos vinculados (doi: 10.1136 / bmj.h4633, 10.1136 / bmj.h4679) proporcionan valiosas cuentas de cómo la FDA está utilizando revisiones más rápidas de lo que a su juicio considere importantes medicamentos nuevos y el uso más amplio de las aprobaciones complementarias para los medicamentos existentes. Esto es lo que los pacientes y sus médicos dicen querer-más, pacientes que se benefician de tomar más medicamentos nuevos y la generación de ingresos para las empresas para financiar la investigación.

En el contexto de mayor registro de la FDA, sin embargo, estos estudios dan motivo de preocupación sobre si la mayoría de los nuevos medicamentos son más eficaces que los productos existentes o si su seguridad se ha evaluado adecuadamente. El término "seguro y eficaz" engaña a los pacientes y prescriptores. Aunque el Congreso de Estados Unidos y la FDA requieren "evidencia sustancial de la eficacia" para aprobar nuevos medicamentos, las  empresas proporcionan evidencia sustancial de la eficacia a través de pruebas que en la mayoría de los casos demuestran solamente que el producto que se está probando tiene un no-Zero nivel de efectividad. El resultado es que las revisiones independientes encuentran que el 85-90% de los nuevos medicamentos proporcionan pocas o ninguna ventaja para los pacientes.  Los criterios flexibles de la FDA y el bajo umbral para la aprobación, no recompensan más investigación, sino que estimulan la investigación para pequeñas variaciones que pueden borrar este bajo umbral.

La aplicación de programas de revisión expeditos está acompañada de evidencias de que muchos de los ensayos clínicos aceptados por la FDA, tienen características que contribuyen a resultados sesgados y ciencia comprometida. Como consecuencia, estos ensayos son incapaces de proporcionar a los pacientes o médicos, información válida sobre qué nuevos beneficios clínica ofrece una droga. El resultado es un número cada vez mayor de medicamentos aprobados sobre la base de evidencia más débil y en periodos de tiempo más cortos. Documentamos ésto para medicamentos contra el cáncer,  y una revisión mucho más amplia llega a conclusiones similares en muchas áreas de la medicina supervisados por la FDA. Al tanto de los estudios vinculados se puede señalar que el Congreso está a punto de abogar por una revisión aún más acelerada basada en menos pruebas.

Algunas de las características de los ensayos con drogas que parecen más seguras y más eficaces de lo que son:

  • Las muestras aleatorias de poblaciones sesgadas que excluyen a las personas más propensas a tener reacciones adversas o menos probabilidades de generar resultados positivos; prescribir a los pacientes en la práctica clínica real a menudo produce resultados más débiles, menos consistentes y reacciones más adversas
  • Ensayos no aleatorios en poblaciones no representativas
  • Beneficios que a menudo se miden con criterios de valoración indirectos en lugar de los resultados clínicos reales que importan a los pacientes
  • Ensayos principalmente diseñados para medir los beneficios, no los daños
  • Ensayos que carecen de un grupo de comparación o control (solo brazo)
  • Los ensayos no ciegos
  • Las dosis altas utilizan para generar evidencia de beneficio para el medicamento en evaluación
  • Ensayos demasiado cortos para recoger las reacciones adversas a dosis altas, pero el tiempo suficiente para recoger los beneficios
  • Medición deficiente y el reporte del número necesario a tratar y el número necesario para dañar
  • Los ensayos se detuvieron antes de tiempo porque los resultados se ven beneficiosos en ese punto en el tiempo; ésto impide la evaluación completa y el reporte de daños y beneficios

¿Los pacientes y los médicos realmente quieren medicinas para el cáncer y otras enfermedades que amenazan la vida aprobando esta manera de forma rápida, con evidencia marginal de beneficio real? 

¿Saben que los exámenes más rápidos están asociados con un aumento significativo en los problemas de seguridad graves  y el riesgo de morir a causa de reacciones adversas de los pacientes que son ingresados en el hospital?  Datos canadienses muestran que la revisión más rápida aumenta las posibilidades de daño lo suficientemente grave como para justificar una advertencia severa o la retirada del mercado de uno de cada cinco. 

En la mayoría de investigaciones de drogas, el daño se llama "seguridad" o "eventos de seguridad," una hoja de parra de Inglés en farmacéutica usada para encubrir la realidad. La "relación riesgo-beneficio" también puede oscurecer la posibilidad real de un daño grave. Cuando la posibilidad de disminución de beneficios, la posibilidad de ser dañado sigue siendo el mismo, por lo que la relación de los daños versus beneficios aumenta. 

Los medicamentos recetados son la cuarta causa principal de muerte en los Estados Unidos y la tercera causa en Europa, según una la autoridad.

Estos estudios comparados son parte de una serie sobre la base de conjuntos de datos impresionantes reunidos bajo la dirección de Kesselheim en la Universidad de Harvard. Sin embargo, estos datos son difíciles de resumir y cotejar y requieren de búsquedas a través de múltiples bases de datos de la FDA, junto con la libertad de las solicitudes de la Ley de Información. Wang y Kesselheim no podían localizar las revisiones médicas de la FDA que contienen la evidencia clínica de la base de la aprobación para el 80% de las aplicaciones complementarias. Sólo una revisión médica estaba disponible entre los 66 aprobaciones en 2013 a 14. Sólo un poco más del 30% de las aprobaciones complementarias fueron apoyados por estudios comparados, y más del 70% de las aprobaciones se basaron en los ensayos mediante criterios de valoración indirectos. 

Efectivamente, la FDA ha estado concediendo la mayoría de las aprobaciones complementarias sin evidencia de un beneficio clínico significativo.

Datos de la FDA sobre los retiros de drogas son igualmente insuficientes. Una revisión reciente de las advertencias de seguridad, finalmente, llegó a la conclusión de que, "Sorprendentemente, hay disponible una fuente completa de información sobre las advertencias de recuadro negro y retiros."

Los Estados Unidos y otros países necesitan un paradigma, que la investigación se centra en la mejora de los medicamentos para los pacientes y no para las ganancias, en los ensayos clínicos con bajo riesgo de sesgo para ver beneficios reales y el fiel reporte de daños. 

Tal paradigma es la ética, abierta, en los institutos de investigación como el Instituto Mario Negri de Investigación Farmacológica. A pesar de que este instituto acepta financiación de las compañías farmacéuticas, opera bajo normas y prácticas para mantener la investigación de medicamentos independiente, transparente y responsable. Los líderes del instituto han defendido durante mucho tiempo que los reguladores cuyas deliberaciones son transparentes y responsables, deben ser financiados con fondos públicos. Con la inversión tan mal dirigida, la ciencia sesgada, y el daño resultante de la industria dirigiendo la investigación, con poco beneficio de compensación, tal vez es hora de considerar el modelo de salud pública del Mario Negri para el desarrollo de mejores medicamentos para los pacientes.

 

 

¿PODRÁ OBAMA FRENAR LOS ABUSOS CON LOS MEDICAMENTOS?

 

Dean Baker  www.twitter.com/DeanBaker13

Huffington post

http://www.huffingtonpost.com/dean-baker/will-president-obama-stan_b_8173866.html

Publicado: 09/21/2015

 

Se necesita mucho valor para desafiar a la gente que hacen decenas de miles de millones al año con la venta de medicamentos. Vamos a averiguar pronto si el presidente Obama tiene la columna vertebral para hacer frente a Merck, Pfizer y las otras grandes empresas de medicamentos con el fin de proteger la salud y la vida de cientos de millones de personas que viven en los países más pobres del mundo.

El problema inmediato es una extensión del plazo hasta que los países más pobres deben adoptar protecciones de patentes de medicamentos tipo estadounidense dentro de las reglas de la Organizaciones Mundial del Comercio (OMC). En 1994, la administración Clinton insertó los aspectos comerciales relacionados con el comercio de los derechos de propiedad intelectual, o sobre los ADPIC, en el acuerdo que estableció la OMC. Las disposiciones ADPIC obligan a todos los miembros de la OMC a adoptar leyes de patentes y derechos de autor de tipo estadounidense.

Esto implicó un enorme incremento en el precio de muchos artículos, especialmente los medicamentos, que habían estado disponibles en el mundo en desarrollo con el precio de mercado libre. Las versiones genéricas de los medicamentos son generalmente baratas, ya que rara vez es caro fabricar y distribuir drogas. Cuando vemos a los medicamentos de venta por decenas de miles o incluso cientos de miles de dólares, es casi siempre debido a que una compañía farmacéutica tiene el monopolio de la patente concedida por el gobierno para su venta.

El presidente Clinton añadió las disposiciones ADPIC a la OMC, después de años de negociaciones, a instancias de la industria farmacéutica y de entretenimiento. Al imponer patentes de tipo estadounidense y protección de derechos de autor, sería capaz de extraer más beneficios del mundo en desarrollo. Sin embargo esta política podría ser perjudicial para los países en desarrollo, que tenían poca opción a menos que quisieran quedarse fuera de la OMC.

En reconocimiento de la carga que estas protecciones imponen, los países menos desarrollados del mundo se las dieron hasta 2005 antes de ser obligados a cumplir con las normas de patentes y derechos de autor. Este período se extendió posteriormente a 2013, con las reglas de patentes de los medicamentos que no se requieren hasta 2016. Estos países están buscando una nueva prórroga, en virtud del cual no se requiere protección de patentes para medicamentos.

Este problema es probable que se decida en una reunión de la OMC el próximo mes. En este punto, el gobierno de Obama se ha negado a indicar cuál es su posición sobre el tema.

Los países de la categoría de menos desarrollo tienen un ingreso promedio per cápita de menos de $ 1,000 al año. Prácticamente nadie en estos países puede permitirse el precio protegido por las patentes de los medicamentos, ni pueden los gobiernos.

Los proponentes de la aplicación de las normas sobre patentes argumentan que las compañías farmacéuticas ofrecerán descuentos y organizaciones benéficas privadas ayudarán a cubrir los costos de muchos medicamentos. Pero los miles de millones de personas que viven en estos países no deberían tener que contar con Bill Clinton para volar alrededor del mundo con multimillonarios para conseguir el dinero necesario para pagar por sus medicamentos. Los medicamentos serían asequibles sin la imposición de monopolios de patentes. 

¿Por qué los Estados Unidos estar creando obstáculos artificiales a la gente pobre para obtener la atención médica que necesitan?

La industria farmacéutica sostiene que el dinero adicional que se obtiene de los países en desarrollo contribuirá a financiar la investigación. Podríamos ser más comprensivos con este argumento, si el sistema de patentes fuera una buena manera de financiar la investigación.

Este no es el caso. Mediante la creación de monopolios que permiten a las empresas a vender medicamentos a precios que son varios miles por ciento por encima del precio de mercado libre, las patentes estimulan todos los abusos que la teoría económica predice como el resultado del proteccionismo. Las compañías farmacéuticas gastan decenas de miles de millones de dólares que empujan sus medicamentos, a menudo en situaciones en las que no es el mejor tratamiento. Ellos presionan a los miembros del Congreso y otros funcionarios públicos para pagar más por sus medicamentos y de una legislación que exige a las aseguradoras a cubrir el costo. Y, que induzcan a error al público sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos, lo que lleva a la mala salud  y muertes evitables.

La realidad es que los monopolios de patentes son una reliquia del sistema gremial feudal. 

Ellos están mal adaptados como un mecanismo para financiar la investigación en una economía del siglo 21. Si no fuera por el enorme poder político de la industria de las drogas que buscan desarrollar alternativas modernas.

Puede que sea demasiado esperar que el presidente Obama pueda hablar realmente acerca de la reforma de nuestros mecanismos para subvencionar la investigación, pero no debe ser demasiado pedirle a unirse a la UE en el apoyo a la prórroga indefinida en los países en desarrollo. Puede que no sea tan divertido como volar alrededor del mundo con los caritativos multimillonarios, pero puede hacer mucho más para ayudar a los pobres.

 


FDA. RIESGOS DE USAR  TRAMADOL EN NIÑOS DE 17 AÑOS O MENOS         

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm462991.htm 
[09/21/2015]

 

La Food and Drug Administration (FDA) está investigando el uso de la medicina tramadol para el dolor en niños de 17 años o menos, debido al riesgo poco frecuente pero grave de respiración lenta o difícil. Este riesgo puede aumentar en los niños tratados con tramadol para el dolor después de la cirugía para extirpar las amígdalas y / o adenoides. Estamos evaluando toda la información disponible y comunicaremos nuestras conclusiones y recomendaciones finales al público cuando la revisión se haya completado.    
Tramadol no está aprobado por la FDA para uso en niños; sin embargo, los datos muestran que se está utilizando "fuera de etiqueta" en la población pediátrica. Profesionales de la salud deben ser conscientes de esto y considerar la prescripción de analgésicos alternativos aprobados por la FDA para los niños.     
Los padres y custodios de niños que toman tramadol que noten signos de respiración lenta o superficial, respiración difícil o ruidosa, confusión o somnolencia inusual, deben descontinuar el uso de tramadol y buscar atención médica de inmediato, tomando a su hijo a la sala de emergencias o llamar al 911. Los padres y custodios deben hablar con su profesional de la salud de sus hijos si tienen alguna pregunta o inquietud acerca de tramadol u otros medicamentos para el dolor de su hijo.       
El tratamiento del dolor en los niños es importante porque puede dar lugar a una recuperación más rápida y menos complicaciones. El dolor no tratado potencialmente puede resultar en consecuencias físicas y psicológicas a largo plazo. Hay otros analgésicos disponibles que no tienen este efecto secundario de la respiración lenta o difícil asociado con tramadol y están aprobados por la FDA para uso en niños.       
Tramadol es un tipo específico de medicina narcótica, un opioide que está aprobado para tratar el dolor moderado a moderadamente grave en los adultos. Está disponible bajo los nombres de marca Ultram, Ultram ER, Conzip, y también como genéricos. Tramadol también está disponible en combinación con el acetaminofén bajo la marca Ultracet y como genéricos.        
En el cuerpo, el tramadol se convierte en el hígado en la forma activa del opioide, llamado O-desmetiltramadol. Algunas personas tienen variaciones genéticas que determinan que tramadol se convierta en la forma activa del opioide más rápido e intensamente de lo habitual. Estas personas, llamadas metabolizadores ultra-rápidos, son más propensas a tener cantidades más altas de lo normal, de la forma activa del opioide en la sangre después de tomar tramadol, lo que puede dar lugar a dificultades que pueden llevar a la muerte.

Recientemente, un niño de 5 años de edad en Francia experimentó la respiración muy lenta y difícil que requirió la intervención de emergencia y hospitalización después de tomar una sola dosis prescrita de la solución oral de tramadol, para aliviar el dolor después de la cirugía para remover sus amígdalas y adenoides. El niño fue encontrado más tarde ser un metabolizador ultra-rápido y tenía altos niveles de O-desmetiltramadol en su cuerpo.          
Instamos a profesionales de la salud, padres y custodios a reportar los efectos secundarios relacionados con tramadol al programa MedWatch de la FDA

 

 

BROTE DE GONORREA ALTAMENTE RESISTENTE EN INGLATERRA

 

Jessica Elgot

http://www.theguardian.com/society/2015/sep/18/drug-resistant-gonorrhoea-outbreak-sparks-england-wide-alert

Viernes 18 de septiembre 2015 14.40 BST

 

Se ha reportado un brote de gonorrea altamente resistente a las drogas en el norte de Inglaterra

Quince casos de "súper-gonorrea" se han detectado por la Salud Pública de Inglaterra desde marzo, según la Asociación Británica para la Salud Sexual y el VIH.

El brote del Reino Unido, que se detectó por primera vez en Leeds, se ha extendido con casos reportados en pacientes de Macclesfield, Oldham y Scunthorpe. Todos los casos se trata de pacientes heterosexuales, y algunas personas han informado de casos en otras partes de Inglaterra.

La gonorrea se trata tradicionalmente con azitromicina, un medicamento que no ha logrado hasta el momento matar a este tipo de infección.

Sin tratamiento, la infección puede conducir a serios problemas de salud a largo plazo, incluyendo la infertilidad, o enfermedad inflamatoria pélvica potencialmente mortal en las mujeres. En las mujeres embarazadas también puede causar ceguera permanente en un recién nacido.

La asociación dijo:

"Ha sido convocada una reunión del equipo de control de brotes realizando la secuencia de la próxima generación de estas cepas para entender mejor la epidemiología molecular".

Añadió: "a PHE le preocupa que la eficacia de la actual terapia dual de primera línea para la gonorrea se verá amenazada si esta cepa resistente continúa extendiéndose sin control."

Noticias de los casos británicos se producen menos de un día después de que el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) informó que las tasas de gonorrea en Europa habían subido un 79% desde 2008, sobre todo entre los hombres. El Reino Unido informó de 61% de todos los casos en Europa, aunque el Reino Unido es conocido por hacer un control más estricto.

"Las crecientes tasas de gonorrea en muchos países, aunque afectadas por el aumento de las pruebas entre los grupos de riesgo, indican el comportamiento sexual de riesgo en curso", dijo el centro en un comunicado, y agregó que había un preocupante número de cepas resistentes a los antimicrobianos.

 

Investigaciones anteriores por el ECDC indicaron que el 5% de todos los aislamientos de la bacteria mostraron resistencia a algunos de los principales antibióticos utilizados para el tratamiento de la gonorrea en Europa.

"La pérdida de esos antibióticos como opciones de tratamiento tendría un impacto significativo en la salud pública", dijo el informe del cuerpo.

"Este brote es preocupante porque la azitromicina es una parte del régimen de tratamiento Europeo recomendado para la gonorrea, que es una combinación de azitromicina y ceftriaxona," señaló la cabeza del programa ITS del ECDC, Andrew Amato-Gauci, a The Guardian.

"Hay alternativas muy limitadas de tratamiento de la gonorrea una vez que la resistencia a la azitromicina y ceftriaxona se generalizan", continuó.

"Los médicos epidemiólogos y especialistas en salud pública que trabajan en el campo de las ITS han defendido durante mucho tiempo la necesidad de desarrollar nuevos antibióticos para tratar la gonorrea y este brote sólo sirve para subrayar esta necesidad apremiante".

El número de infecciones resistentes a los antibióticos detectados en Gran Bretaña como parte de esta advertencia de salud puede parecer pequeño, dijo Peter Greenhouse, consultor en salud sexual con sede en Bristol, pero podría haber casos no detectados.

PHE dijo a The Guardian, que no podía especular sobre los números, pero Greenhouse dijo que la advertencia de salud nacional implicaba que muchas más personas se infectaron.

"Este brote altamente resistente a la azitromicina es el primero que ha desencadenado una alerta nacional", dijo a la BBC.

"No suena como un montón de gente, pero la implicación es que hay mucho más de esta cepa por ahí y tenemos que acabar con ella lo antes posible. Si esto se convierte en la cepa predominante en el Reino Unido, estamos en un gran problema, así que tenemos que ser muy meticulosos en asegurarnos que cada una de estas personas tenga todos sus contactos trazados y tratados”.

Hubo casi 35.000 casos de gonorrea reportados en Inglaterra el año pasado. Es la segunda infección de transmisión bacteriana más común en el Reino Unido después de la clamidia, con las bacterias transmitidas a través de la secreción del pene y la vagina.

La mayoría de los casos afecta a personas menores de 25. Alrededor del 10% de los hombres y casi la mitad de las mujeres con la infección no experimentan síntomas, los que sí pueden tener flujo desagradable y dolor al orinar.

 

 

UNASUR NEGOCIARÁ PRECIO MEDICAMENTOS DE ALTO COSTO

 

Por: EFE El Espectador, Bogotá

http://www.elespectador.com/noticias/salud/ministros-de-salud-de-unasur-negociaran-precio-de-ocho-articulo-585609

11 septiembre 2015

 

El convenio que activa la iniciativa fue firmado este viernes con la presencia de los ministros de Salud de Argentina, Chile, Ecuador, Paraguay y Uruguay y los viceministros del ramo de Brasil, Colombia y Venezuela.

Una lista inicial de ocho medicamentos de alto costo fue aprobada este viernes en Montevideo por el Consejo de Salud de la Unión de Naciones Suramericanas (Unasur) para que sus países miembros puedan negociar conjuntamente su compra a un precio accesible y con apoyo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

"Un comité que se generó hoy va a hacer la negociación con los diferentes laboratorios en una lista de productos que luego se va a ir ampliando", explicó a Efe el ministro argentino de Salud, Daniel Gollán, quien agregó que la idea es llegar a un precio "justo" común para toda la región.

En contrapartida, los laboratorios contarán con la previsión de que sus fármacos serán consumidos por una determinada población en un período de tiempo acordado.

El convenio que activa la iniciativa fue firmado este viernes con la presencia de los ministros de Salud de Argentina, Chile, Ecuador, Paraguay y Uruguay y los viceministros del ramo de Brasil, Colombia y Venezuela, durante la XI reunión del Consejo Suramericano de Salud en la capital de Uruguay, país que ejerce la presidencia pro témpore de la Unasur hasta el próximo abril.

El bloque pretende llevar a cabo las negociaciones del comité con los laboratorios a través del Fondo Estratégico de la OPS, lo que ampliará a otros Estados la posibilidad de sumarse, según Gollán.

"Por más que sean los países de la Unasur los que conforman este comité y los que van a negociar, hemos también convenido con la OPS que si cualquier otro país de las Américas quiere aprovechar este sistema de negociación conjunta y aprovechar esos precios, por supuesto van a ser bienvenidos", contó.

Uruguay, Argentina, Bolivia, Brasil, Colombia, Chile, Ecuador, Guyana, Paraguay, Perú, Surinam y Venezuela integran la Unasur.

En ese contexto, Mercosur anunció que los titulares de Salud de sus países miembros (Argentina, Brasil, Paraguay, Uruguay y Venezuela) aprovecharon el encuentro para adoptar la misma iniciativa.

El ministro argentino informó que serán negociados inicialmente ocho medicamentos en una lista que será ampliada conforme los avances de la experiencia.

"Queremos tener una gimnasia porque además tenemos que fortalecer la logística del fondo de la OPS, que cuenta con un equipo de trabajo más reducido. Al ampliar el volumen de compra, van a ser volúmenes muy grandes, vamos a tener que también trabajar sobre eso", adelantó.

Gollán ejemplificó el caso de Argentina, que ha negociado paralelamente la compra de un medicamento para el tratamiento del virus VIH, cuyo precio de una única pastilla puede costar 75 dólares y se ha logrado obtener cuatro comprimidos al precio de 70 dólares.

Por su parte, el ministro de Salud de Uruguay, Jorge Basso, indicó que esos medicamentos de precios elevados son "innovadores, monoclonales, genómicos y biotecnológicos, que son fantásticos en muchos casos, pero que sus costos son actualmente inaccesibles para la sustentabilidad de los sistemas" sanitarios de los países.

También se discutió en la reunión del Consejo de Salud de la Unasur el combate al cáncer de cuello de útero y la aplicación de la vacuna para el virus del papiloma humano (VPH) como una estrategia para prevenirlo, además de los desafíos para contener el problema de la obesidad infantil.

"Queremos acotar todo lo que significa la entrega de alimentos no saludables a nuestros niños en los colegios, en reglamentos que puedan disminuir el consumo de sal, sodio, grasa. Es decir, tenemos muchos elementos que tenemos que trabajar, agregando también un cambio cultural, que es más complejo", sostuvo, por su parte, la ministra de Chile, Carmen Castillo.

Otro acuerdo al que llegó el foro fue un reclamo a la Organización Mundial de Salud (OMS) en contra de lo que podrá ser su nueva clasificación de muerte materna.

Según los ministros, la OMS pretende presentar un nuevo estudio sobre mortalidad materna, incluyendo las muertes de madres hasta un año después del parto, lo que consideran que contradirá los índices basados en la metodología actual y confundirá a la población.

Actualmente se consideran muerte materna los casos de mujeres que fallecen debido a complicaciones en el embarazo, en el parto o hasta 40 días después del nacimiento del bebé, en la etapa conocida como puerperio. 

 

 

Perspectiva

 

INMUNOTERAPIA EN EL CÁNCER

 

Antoni Ribas, MD, PhD.

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1510079?query=TOC

10 de septiembre 2015 DOI: 10.1056 / NEJMp1510079

 

Se sabía desde hace más de un siglo, que en ocasiones cuando no había evidencia de que el sistema inmunológico de un paciente había atacado un cáncer metastásico, se produjo una remisión duradera. Pero durante mucho tiempo, aunque los científicos eran conscientes de la función del sistema inmunológico, no tenían la comprensión mecanicista de por qué el sistema inmunológico trabajaba en un paciente en particular y por qué las respuestas inmunes no podían repetirse. 

Reconociendo el gran éxito de las vacunas en la prevención de enfermedades infecciosas, los investigadores del cáncer ensayaron múltiples vacunas compuestas de células cancerosas inactivadas y trataron con la inyección de agentes infecciosos en los tumores, con la esperanza de activar el sistema inmune contra el cáncer. Pero la evidencia de respuestas clínicas a estos enfoques fue mayormente anecdótica.

El conocimiento de la regulación del sistema inmunológico mejoró con el tiempo y condujo a la prueba de las citosinas recombinantes, tales como los interferones y la interleucina-2, para activar el sistema inmune contra el cáncer. Con estos agentes, las respuestas tumorales se hicieron más reproducibles y, a veces durables, pero eran poco frecuentes (logrados en 5 a 10% de los pacientes) y ocurrieron en muy pocos tipos de cánceres, como el melanoma y el carcinoma de células renales.

Sin embargo, estas experiencias clínicas iniciales mostraron que la inmunoterapia tenía potencial en el tratamiento del cáncer. Además, el progreso dependería de una comprensión de cómo las células del sistema inmunitario reconocen las células cancerosas y se regulan para matarlos. En su temprana carrera científica, Allison hizo importantes contribuciones a la aclaración de las reglas de la activación de las células T, incluyendo la definición de la estructura del receptor de células T (TCR) que reconoce específicamente antígenos 1 y demostró que la molécula de las células T CD28 proporciona señales co-estimuladoras necesarias para la activación completa de las células T. El TCR y la molécula CD28 son las bases moleculares de lo que conocemos como señal inmunológica 1 (reconocimiento de antígenos TCR) e inmunológica de la señal, respectivamente. 

Pero la solución del rompecabezas de cómo una respuesta inmune puede conducir a la erradicación del cáncer también requiere la comprensión de cómo el sistema inmune se activa específicamente por ciertos antígenos sobre todo extraños al organismo, en lugar de por antígenos endógenos.

Allison a continuación, describe la función inhibidora de la molécula citotóxica, puesto de control de linfocitos T asociada a la proteína 4 (CTLA-4), que bloquea la señal inmunológica 2. En una serie de estudios en modelos preclínicos, se demostró que el bloqueo de CTLA-4 con anticuerpos terapéuticos podría desencadenar una respuesta inmune contra el cáncer. Con estos estudios, Allison cambió el paradigma de tratar de activar el sistema inmune (es decir, vacunación) para la liberación de los puestos de control que lo mantienen en un modo de regulación negativa.

La inmunoterapia-bloqueo ha sido sin duda el más emocionante avance hecho en el tratamiento del cáncer en los últimos años. 

En lo alto de la lista de los logros científicos en la lucha contra el cáncer, se ha unido a las filas de la cirugía radical, radioterapia, quimioterapia, hormonoterapia y terapias de oncogenes específicos. 

El bloqueo de CTLA-4 con el anticuerpo monoclonal ipilimumab fue el primer tratamiento para mejorar la supervivencia global en pacientes con melanoma metastásico y ha ganado en todo el mundo la aprobación para el tratamiento de ese cáncer. Otras ideas sobre la liberación de los puestos de control inhibitorios inmunológicos llevaron a la estrategia de "liberación" del receptor de muerte celular programada 1 (PD-1) en los linfocitos T, de la cual las células cancerosas se protegen mediante la expresión del ligando PD-1 1 (PD-L1).  

4 anticuerpos bloqueantes PD-1 o PD-L1 están en desarrollo clínico para el tratamiento de más de 30 tipos de cáncer, y pembrolizumab y nivolumab, dos anticuerpos bloqueantes PD -1, han conseguido la aprobación para el tratamiento de melanoma metastásico y carcinoma de pulmón. Combinando CTLA-4 y PD-1 el bloqueo proporciona tasas de respuesta incluso más altas que cualquier acercamiento solo en pacientes con melanoma avanzado,  destacando el potencial de la combinación de inmunoterapia basada en el bloqueo de los puestos de control inmunitario para empujar los límites de lo que el sistema inmunológico puede lograr.

En la historia del tratamiento del cáncer, habrá un capítulo completo dedicado a librar el sistema inmunológico mediante la liberación de sus puestos de control reguladores negativos. Ese capítulo comenzará con los estudios seminales por Allison que implican el bloqueo de CTLA-4 en modelos de ratón. A medida que el desarrollo clínico exitoso de ipilimumab y de los anticuerpos bloqueantes PD-1 y PD-L1, ha demostrado que una visión temprana de Allison era correcta:

"Lo que teníamos que hacer era liberar los frenos del sistema inmunológico para combatir el cáncer." El riesgo obvio cuando empujamos los límites de este enfoque para el tratamiento del cáncer, es la aparición de efectos secundarios autoinmunes, que pueden ser graves. Pero al aprender cómo utilizar con seguridad combinaciones de activadores inmunes e inhibidores de los puestos de control, debemos ser capaces de ampliar el potencial de la inmunoterapia para el cáncer

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